药品GMP认证申报技术审核摘要.docVIP

附件2： 药品GMP认证申报资料技术审核要点 一、法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号） 4、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号） 5、国家食品药品监督管理局《药品GMP认证申请资料要求》 二、审核条件 负责审查由省局行政许可受理部门受理的药品GMP认证申请资料 三、技术审核要点 （一）《药品GMP认证申请书》审核要点 【审核要点】 申请书应为国家局最新印发的《药品GMP认证申请书》 按照《药品GMP认证申请书》填报说明要求填写各项内容，企业名称、注册地址、生产地址、生产类别（应为此次GMP认证的生产类别）、企业类型、药品生产许可证编号、法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》、《企业营业执照》上相应内容一致； 生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应与申报资料中提供的人员一致； 申请认证范围不应超出《药品生产许可证》（副本）及变更记录页中的生产范围，书写形式应符合国家局关于《药品生产许可证》生产范围统一编写原则，并与《药品生产许可证》（副本）及变更记录页相应范围保持一致；申请中药前处理及提取车间认证的应填写为“片剂、硬胶囊剂、……、中药前处理及提取车间”； 申请认证各剂型项下应有已取得批准文号的产品，申请中药饮片认证除外，但相应制法项下应有相应产品；不能单独申请中药前处理及提取车间认证； 企业具有生化产品，申请相应剂型认证时，生化前处理及提取车间不体现在申请认证范围中，申报资料中应包括生化前处理及提取车间布局图等相关资料； 省局行政许可受理通知书、行政许可流转单中的信息应准确无误，且《药品GMP认证申请书》、省局行政许可受理通知书、行政许可流转单中申请认证范围应一致； （二）申报资料审核要点 1. 企业的总体情况 1.1企业信息 包括企业名称、注册地址、生产地址； 【审核要点】上述信息应与《药品GMP认证申请书》、《企业营业执照》、《药品生产许可证》相应内容一致； 企业邮政编码、联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 1.2企业的药品生产情况 企业历史沿革 【审核要点】包括企业原名或前身，成立时间，通过药品GMP认证的情况；职工人数，专业技术人员比例；厂区内路面及绿化情况，相邻企业情况；企业现有生产车间中生产线分布情况；本次申请认证车间的改造或新建情况，申请认证车间所在建筑物各楼层及周围建筑物用途，认证车间面积，净化面积，年设计生产能力；本次认证范围内所进行的其他所有非药品生产活动。 简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 【审核要点】主要说明产品批准信息。 《企业营业执照》、《药品生产许可证》正副本及变更记录页、涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 【审核要点】各证照均应在有效期内，且信息一致，《企业营业执照》应有年检合格章。 【审核要点】医用氧企业应提供气瓶充装许可证、安全生产许可证或危险品经营许可证；危险品道路运输许可证（自有车辆时要求）。 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件，青霉素类、β-内酰胺结构类、激素类、抗肿瘤类等特殊药品需要特殊标注）； 【审核要点】所列品种应为企业所有已取得药品批准文号的合法品种，注册到期品种应取得《药品再注册证》，审核过程核实所列品种是否为企业所有品种，如所列品种不全，企业应撤销此次认证申请，重新申请认证。 生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注； 【审核要点】应结合产品质量标准中药品类别及药品临床用药的资料判断产品是否属于高活性、高致敏性等产品。 某些激素类、抗肿瘤类、高活性化学药品应当使用专用设施和设备；特殊情况下，企业如采用同一生产设施和设备的，请说明企业采取哪些特别防护措施及相关验证工作。 【审核要点】说明内容包括特殊产品的药理作用，相关产品的生产模式，年生产批次、生产量，及已采取的防止交叉污染的措施，如厂房设施、设备清洁验证效果，人员防护及交叉污染措施。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件、注册变更批件及常年生产品种质量标准的复印件； 【审核要点】 所列品种应为申请认证剂型项下所有相关品种，不仅仅是企业常年生产品种或认证动态生产品种，应标明常年生产品种，按照品种排列顺序附相关产品的注册批准文件、注册变更批件及常年生