医疗经营的企业质量管理制度汇编.docVIP

编号:HLYY-01-2013起草人: 日期:2013-10-01 类别:质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司各级人员岗位职责审核人: 日期:2013-10-05 版次:第一版批准人: 日期:2013-10-06 变更原因: 企业负责人职责一,在“合法经营二,保证其独立,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费三,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员四五,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进六,使之与经营的质量要求相适应七质量管理员职责一,对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督,有效实施质量否决权二三四五进行控制性管理,负责不合格品报损前的审核及报损,做好不合格品的相关记录六,保证各项质量记录的完整性七八,组织员工定期接受健康检查验收员岗位职责一,验收合格的准许入库,不合格的不得入库二: ?1?由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证;对于一次性使用无菌医疗器械,应向原生产企业索取按批次的检验报告书,加盖本企业红色印章,必要时,也可以抽样送检验部门检验 2?重点验收产品的标识,外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定收记录,与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知单,经质管部审核后,放入不合格区,内容真实可靠,项目齐全,签字负责,按规定保存 ?3?加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件,加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件三,收集并保存所经营产品的注册证家标准,记录保存至产品有效期满后二年备查四可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械五六,认真填写购进医疗器械记录,做到票七,妥善保存三年以上仓储人员岗位职责一 或分管副总 领导下具体负责储存和运输过程的质量管理工作,严格按照GSP要求把好保管二,设置效期品种一览表,严格执行“先进先出”三,依据出库凭证与实货,逐项严格核对,检查包装完好状况,防止出库差错四,账,品种进库应分清批号,分批堆放,出库时按批发货,并准确记录进五出库复核记录,按规范逐项填写,内容完整,准确,清晰,按照统计上报,并按规定保存备查六运输时覆盖严密,捆扎牢固,采取必要的隔离,防止破损,污染等事故发生 七,努力提高储运质量,使之适应经营规模和质量控制的需要八养护一,在质量负责人的指导下,具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作二,并做好检查记录三,每日上四气候环境变化,对医疗器械产品作出相应的养护措施五,并负责对仪器设备的管理,建立仪器设备管理档案,定期检查保养编号:HLYY-02-2013起草人:茅嫦娥 日期:2013-10-01 类别:质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司质量管理培训及考核制度审核人:李飞 日期:2013-10-05 版次:第一版批准人:张小伦 日期:2013-10-06 变更原因: 一:为提高企业员工素质和质量意识,以保障公司质量管理工作的正常开展,特制定本制度二公司质量教育三,定期,并进行考核四,每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训五,要定期接受本企业组织的培训学习,以及药品监督管理部门的培训和考核六,必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训,经考核合格后方可上岗七,并建立档案八编号:HLYY-03-2013起草人:茅嫦娥 日期:2013-10-01 类别:质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械首营企业和首营品种审核制度审核人:李飞 日期:2013-10-05 版次:第一版批准人:张小伦 日期:2013-10-06 变更原因: 一 加强质量管理,把好经营第一关,防止假劣品种进入本企业二供货企业审核内容:1?审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》?或《医疗器械经营许可证》2?审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符3?对企业的销售人员的身份进行审核4?审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议5?供货企业质量保证能力有疑问时,采购部应会同质管部进行实地考察三供货品种审核内容为:医疗器械产品注册证量标准批号的医疗器械检验报告单等四对首次经营企业和品种,采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》,质量管理员初审合格后,送交企业负责人进行审批,批准后方可进货五质量管理员将资质审批表及有关产品资料,并建立质量档案保存备查编号:HLYY-04-2013起草人:茅嫦娥 日期:2013-10-01 类别:质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械购进管理制度审核人:李飞 日期:2013-10-05 版次:第一版批准人:张小伦 日期:2013-10-06 变更原因: 一 保证购进的品种达到规定的质量要求二医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和政策