化验员培训教程资料讲解.ppt

强光照射试验：供试品开口放置在光橱或其他适宜的光照仪器内，于照度为4500±500Lx的条件下放置十天，于五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。关于光照装置，建议采用定型设备可调光照箱，也可用光橱，在橱中安装日光灯数支使达到规定照度。橱中供试品台高度可以调节，橱上方安装袖风机以排除可能产生的热量，橱上配有照度计，可随时监测橱内照度，光橱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定。 加速试验 此项试验是在超常的条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，预测药物的稳定性，为新兽药申报生产、运输及存贮提供必要的资料。 供试品要求三批，按市售包装，在温度40±2℃相对湿度75±5％的条件下放置六个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间每一个月取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如六个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30±2℃，相对湿度60±5％的情况下（可用NaNO2饱和溶液，25～40℃，相对湿度64～61.5％）进行加速试验，时间仍为六个月。 加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箔（20～60℃）或其他的适宜设备。箱内放置具有一定相对湿度的饱和盐溶液的于燥器，设备应能控制所需温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。 对温度特别敏感的药物