冷库验证1记录解读.docVIP

2-10℃冷库验证记录 附件一 自动监控温度仪校验记录 附件一 表1 自动监控温度仪校验校验汇总表 自动记录仪ID号 UT0002074 UT0002075 UT0002076 UT0002078 温度测量范围 -40℃～40℃ -40℃～40℃ -40℃～40℃ -40℃～40℃ 温度测量准确度 ±0.1℃ ±0.1℃ ±0.1℃ ±0.1℃ 校验日期 2013-4-17 2013-4-17 2013-4-17 2013-4-17 有效期至 2014-4-16 2014-4-16 2014-4-16 2014-4-16 自动记录仪ID号 UT0002077 UT0002086 UT0002079 UT0002087 温度测量范围 -40℃～40℃ -40℃～40℃ -40℃～40℃ -40℃～40℃ 温度测量准确度 ±0.1℃ ±0.1℃ ±0.1℃ ±0.1℃ 校验日期 2013-4-17 2013-4-17 2013-4-17 2013-4-17 有效期至 2014-4-16 2014-4-16 2014-4-16 2014-4-16 自动监控温度仪 温度测量范围 温度测量准确度 校验日期 有效期至 附件一 2 自动监控温度仪校验证书复印件 附件二 安装确认记录 附件二 （1）供应商的资格和服务 确认项目 确认要求 符合与否 生产此类设备的经验、水平 有生产此类设备资质及经历 生产商信誉 信誉良好 能否保证在安装、培训和试机方面给予全面支持 能够给予全面支持 是否给予技术培训 给予技术培训 技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准 技术文件完整，符合国家标准 是否熟知GSP 熟知GSP 检查人： 复核人： 附件二 （2）冷库的技术指标及其设计要求 项目 合格标准 符合与否 冷库的容积 ××M3 温湿度指标： 2-8℃ 设备材质 中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无影响 控制系统 温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警 设备材质 不得有粉尘、对储存药品质量无影响 振动与噪音 符合有关规定 检查人： 复核人： 附件二（3）参考文件确认记录 序号 文件名称 文件存放的位置 内容是否完整（Y/N） 1 设备开箱验收单 2 设备安装调试验收单 3 设备使用说明书 4 设备出厂合格证 5 材质证明 可接受标准： 1、安装主要材料有合格证明文件。 2、安装主要设备有安装说明书、操作手册、合格证明等文件。 3、关键仪表有合格证明文件。 结论： 所有参考文件应完整存在且在确认过程中均可得到 是□ 否□ 备注： 1、“是”：指所有参考文件完整存在且在确认过程中均可得到。 否 ：指非所有参考文件都存在或在确认过程中不能得到。 2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。 确认人 日期 复核人 日期 附件二（4）图纸的确认记录 图纸编号 版本号 图纸名称 图纸存放位置 是否已经批准（Y/N） 可接受标准： 实际安装的与图纸一致，所有的图纸已经批准并有签章或签字并妥善保存，用于标准的图纸作为安装确认的附录。 结论： 所有图纸存在且已签字或签章，且实际安装与图纸一致 是□ 否□ 备注： 1、 是 ： 所有图纸均存在且已签字或签章，且实际安装与图纸一致。 否 ： 图纸均未签字或签章，或与实际安装与图纸不一致。 2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。 确认人 日期 复核人 日期 附件二（5）施工记录及施工检查记录的确认记录 序号 文件名称 文件存放位置 是否已经批准（Y/N） 1 2 3 4 5 可接受标准： 系统施工记录及施工检查记录已整理，可查阅。 结论： 施工记录及施工检查记录的确认项符合要求 是□ 否□ 备注： 1、是 ：指所有施工记录及施工检查记录已存在且完整，并妥善保存。 否 ：指施工记录及施工检查记录未存在且完整。 2、若有偏差，在偏差报告中记录偏差。 确认人 日期 复核人 日期 附件二（6）制冷机组安装的确认记录 序号 确认项目 实际情况 是否符合要求（Y/N） 1 电源 220V 2 制冷剂 R22 3 制冷压缩机 接线正确 4 各系统部件 安装正确，无缺损 5 安装位置 符合设计图纸要求 可接受标准： 现场确认制冷机组的安装符合设计图纸。 结论： 制冷机组的安装确认项应符合要求。 是□ 否□ 备注： 1