201301001环氧乙烷灭菌验证记录表分析.docVIP

操作人员资格确认表 表1 验证目的：确认操作人员具备从事环氧乙烷灭菌器操作能力 验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。 2.操作人员应有相关培训记录。 3.验证方法：现场察看与查看相关记录。 验证情况如下： 姓 名 上岗证编号 培训记录 灭菌器使用、维护常识 操作手法 结论： 确认/日期： 审核/日期： 验证目的： 确认灭菌器的工作环境符合性 验证要求： 灭菌器安装环境要求 验证依据： 供应商提供的灭菌器安装环境要求 灭菌器规格：HDX6/C-D(6M3) 灭菌器编号：BS-PD-001 供应商：杭州电达消毒设备有限公司 验证项目： 记录确认 1）灭菌车间中应有防爆措施 ○ 合格 ○ 不合格 2）灭菌车间应安装防爆排气扇 ○ 合格 ○ 不合格 3）灭菌器安装的车间距明火至少有 30 m ○ 合格 ○ 不合格 4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区 和生活区 ○ 合格 ○ 不合格 5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、 通风阴凉的专用房间 ○ 合格 ○ 不合格 6）车间空气中环氧乙烷的浓度 ≤2mg/m3 ○ 合格 ○ 不合格 验证方法： 第1—5条采用目测，第6条采用环氧乙烷检测报警仪检测。 相关文档： 灭菌车间周边环境平面图 车间空气中环氧乙烷浓度检测报告 验证结论： ○ 合格 ○ 不合格 验证： 日期： 审核结论： ○ 合格 ○ 不合格 审核： 日期： 灭菌器安装环境确认表 表2 灭菌器安装验证相关资料确认表 表3 验证目的：确认灭菌器随机文件的完整性 验证要求：满足合同或供应商的随机文件 验证依据：无菌器械生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称：环氧乙烷灭菌器 设备型号：HDX6/C-D(6M3) 供应商：杭州电达消毒设备有限公司 验证项目： 确认记录 工商营业执照 ○合格 ○不合格 医疗器械注册证 ○合格 ○不合格 医疗器械生产许可证 ○合格 ○不合格 医疗器械卫生许可证 ○合格 ○不合格 主要技术图纸 ○合格 ○不合格 灭菌器安装图 ○合格 ○不合格 使用说明书 ○合格 ○不合格 厂家联系方式 ○合格 ○不合格 出厂检验报告 ○合格 ○不合格 产品合格证 ○合格 ○不合格 安装竣工验收表 ○合格 ○不合格 主要配件说明书、合格证等相关资料 ○合格 ○不合格 验证方法：核实环氧乙烷灭菌器相关资料。 相关文档：环氧乙烷灭菌器相关资料明细表验收。 结论： 验证/日期： 审核/日期：  灭菌器安装确认表 表4 验证目的：确保环氧乙烷灭菌器安装准确和整机的完整性 验证要求：依照图纸将环氧乙烷灭菌器安装在正确位置；各系统的安装符合整机完整的要求 验证依据：对照图纸和技术资料（供应商提供） 设备名称：环氧乙烷灭菌器 设备型号：HDX6/C-D(6M3) 供应商：杭州电达消毒设备有限公司 验证项目及验证情况： 验证项目