SB003XAYSG870压滤机验证方案分析.docVIP

文件标题 XAYSG870压滤机 验证方案 文件编码 SB-YZ/AK–ST–003 版本号 00 起草人 起草日期 2013年　　月　 日 审核人 审核日期 2013年　　月 　日 批准人 批准日期 2013年　　月　　日 生效日期 2013年　　月　　日 页 数 共 页 1. 主题内容与适用范围 本方案规定了XAYSG870压滤机验证的内容和要求。通过验证，确保设备符合工艺要求。 本方案适用于XAYSG870压滤机验证的实施管理。 2. 引用标准 《药品GMP指南》 质量管理体系分册 《验证管理制度》 （文件编码：YZ/AK-SMP-001）002）005） 3.1 验证领导小组负责设备验证方案的审核和批准。 3.2 马丽负责组织确认方案的编写、培训，并负责确认验证结果的汇总分析。 3.3李阁为验证小组组长负责本方案的实施，对不符合项的整改。全面协调验证进度。 3.4 赵永清、刘志燕及岗位操作人员负责设备的操作及不符合项的整改。 3.5吴仁敏、邵慧等负责取样、部分指标的检测，验证过程中操作正确性的监督及验证过程中偏差、变更的处理。 4. 验证目的 （1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； （2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求； （3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求； （4）确认该设备的控制功能符合设计要求。 5. 概述XAYSG870压滤机的工作原理 工作前将滤布套在滤板上，然后操作压滤机，驱动压紧杆，将压紧板紧紧地压紧滤 板。启动进料泵将物料通过进料口输入压滤机，物料通过滤板上的通道进入滤室，在进料泵压力的作用下， 清液透过滤布进入滤板上密布的圆点式滤面。 再通过滤板上的通道进入出液口汇集后由出液口流出。而滤饼被截留在滤室中，直至滤饼充满滤室，然后停止进料泵，松开压紧板，再将滤板一块一块地拉往压紧板方向卸掉框中的滤饼，再重新进入下一个工作循环。 本机过滤用于悬浮液的固液分离XAYSG870 生产厂家 上海大张过滤设备有限公司 安装位置 内容 设计要求 工作压力 0.6 Mpa -1.0Mpa 工作温度 ≤80℃ 过滤面积 30 m2 外形尺寸 2×0.68×11.2 m 配套滤材尺寸 500×400mm 5.3验证人员的培训 验证方案起草人员负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入“验证培训签字表” (编码：YZ/AK-JL-001-00) 。 5.4文件的确认 检查所需的文件并填写“文件确认记录” (编码：YZ/AK-JL-002-00) 。 文 件 名 称 存放处 XAYSG870压滤机产品合格证 车间办公室 XAYSG870压滤机使用说明书 车间办公室 XAYSG870压滤机标准操作规程 车间办公室 XAYSG870压滤机清洁操作规程 车间办公室 5.5 验证时间的安排 本设备再确认将于2013年10月—11月进行。 6. 验证的实施 6.1验证预确认 6.1.1供应商确认 对设备供应商的资格审核和售后服务及对GMP规范的认识情况进行确认。 供应商名称 上海大张过滤设备有限公司 地 址 上海市奉贤区 联系电话 021 确 认 项 目 确认内容 确 认 结 果 供应商资质的确认 两证一照等证件 供应商能力的确认 生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品 技术资料的确认 说明书、图纸、 设备质量的确认 该设备在其它企业的使用情况 安装调试的确认 厂家现场安装调试 培训的确认 厂家现场培训操作人员 检查人 日期 年　 月　 日 复核人 日期 年　 月　 日 6.1.2各项技术指标的确认 内 容 设计要求 确认结果 工作压力 0.6 Mpa -1.0Mpa 工作温度 ≤80℃ 过滤面积 30 m2 外形尺寸 2×0.68×11.2 m 配套滤材尺寸 500×400mm 检查人 日期 年　 月　 日 复核人 日期 年　 月　 日 6.2安装确认 目的：检查并确认设备的安装是否符合设计及GMP要求，是否满足运行的基本条件。 6.2.1 设备开箱检查 确认结果 1 XAYSG870压滤机产品合格证 2 XAYSG870压滤机使用说明书 3 XAYSG870压滤机装箱单 检查人 日期 年　 月　 日 复核人 日期 年　 月　 日 6.2.3 设备主要材质的确认 确认项目 确认要求 确认结果 输液管道 不锈钢 输液泵 不锈钢 检查人 日期 年　 月　 日 复核人 日期 年