《条例》重点详解.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 新修订的《医疗器械监督管理条例》解读 医疗器械注册处 2014年6月12日 2014年2月12日国务院第39次常务会议 中华人民共和国国务院令第650号 　《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 总 理　李克强　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 2014年3月7日 《医疗器械监督管理条例》共八章八十条 第一章 总则 第二章 医疗器械产品注册与备案 第三章 医疗器械生产 第四章 医疗器械经营与使用 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章 监督检查 第七章 法律责任 第八章 附则 为什么需要修订条例 原《条例》于2000年颁布实施。十年来，随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大发展，《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已经不能适应新时期发展的需要： 一是分类管理要完善。有些措施体现分类的差异性不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放的没有完全放开，企业反映负担较重。 二是企业责任不明确。在生产经营方面的要求和责任还不够具体，企业作为产品的第一责任人，产品责任需要进一步明确。 三是监管衔接不合理。存在着一定程度的重审批、轻过程的情况，需要从制度上加大对过程的监管力度。 四是法律责任不具体。对近些年出现的一些违法行为缺乏有效的打击力度。 《条例》修订意义 新条例，经过反复研究、论证、修改，历时六年。已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》已经公布，自2014年6月1日起施行。 新修订的《条例》共八章80条，贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度，加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，具有重要的意义。 体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则 主要表现一：提升了医疗器械的风险治理能力 按照分类管理的原则，将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类 根据风险程度的不同，合理制定和科学规范对产品和生产经营企业的备案和许可 完善对高风险的医疗器械的临床试验的审批和监管 建立对高风险医疗器械不良事件监测、再评价和可追溯制度。 同时，也通过调整中央和地方政府的审批备案事权划分，进一步简政放权，充分调动地方监管部门积极性，发挥其监管优势。　 主要表现二：形成全过程无缝隙的监管体系 将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围 通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范，已注册医疗器械再评价、医疗器械召回等制度 强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务 健全管理制度，充实监管手段，基本形成了严密的、全链条的监管体系。　　 主要表现三：加大了对违法违规行为的惩处力度 新修订的《条例》加大对违法违规行为的处罚力度，提高了法律的震慑力： 细化法律责任 调整处罚幅度 增加处罚种类 通过公开行政许可备案、抽查检验、违法行为查处等日常监管信息，增设企业诚信档案、咨询投诉、有奖举报等制度，建立了对企业全方位、多角度的监督措施。 同时也规范监管部门自身的执法行为，对不依法履职、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，要依法追究责任。 修订重点 以分类管理为基础 以风险高低为依据 完善分类管理 适当减少事前许可 加大生产经营企业和使用单位的责任 强化日常监管 完善法律责任 修订内容一：完善分类管理制度 新修订的条例明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整。 要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。 同时完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。 注册：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、三类医疗器械实施产品注册管理； 生产：第一类医疗器械生产实行备案管理，第二、三类医疗器械生产实行审批管理。 经营：放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。 修订内容二：适当减少事前许可 现行《条例》共规定了16项行政许可，此次修订没有新增审批许可，并结合审批清理减掉了7项许可，包括： 将国产和进口第一类医疗器