胶囊填充机URS介绍.doc

用户需求文件 姓名/职务 签名 日期 作者 审核 批准 目录 1. 介绍 4 2. 目的和范围 4 3. 缩写列表 4 4. 设备标准 5 5. 用户需求 5 5.1 胶囊填充机URS·生产工艺要求 6 5.2 胶囊填充机URS·厂房设施及公用系统要求 6 5.3 胶囊填充机URS·设备要求 7 5.4 胶囊填充机URS·性能要求 10 5.5 胶囊填充机URS·QA要求 12 5.6 胶囊填充机URS·RAM（维修服务）及保修要求 12 5.7 胶囊填充机URS·清洗消毒要求 13 5.8 胶囊填充机URS·EHS要求 14 5.9 胶囊填充机URS·FAT＆SAT要求 15 5.10 胶囊填充机URS·包装运输验货要求 16 5.11 胶囊填充机URS·文件资料要求 16 5.12 胶囊填充机URS·备品零件要求 17 5.13 胶囊填充机URS·安装调试要求 17 5.14 胶囊填充机URS·培训要求 18 5.15 胶囊填充机URS·时间要求 19 5.16 胶囊填充机URS·其他要求 19 5.17 胶囊填充机URS·附机要求 20 介绍 目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是可接受标准的依据。本文件的解释权由负责。 本URS的范围涉及到了最低要求，供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。 Term 术语 Definition 定义 FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试 FS Function Specification 功能标准 GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 HMI Hμman Machine Interface 人机界面 ISO International Standards Organization 国际标准组织 PID Process and Instrμment Diagram. 工艺流程图 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 URS User Requirement Specification 用户需求标准 DQ Design Qualification IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 设备标准 4.1设备（项目）标准 该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。 4.2参考标准/指南 国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订） 欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范，2001年9月 GB/T 8196-2003机械设计防护罩安全要求 GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4 ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别) ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 环境管理体系认证ISO14001 职业安全健康管理体系认证OSAHS18001 压力容器和特种设备中国国家制造标准 用户需求 以下URS的各项内容为用户对定制设备的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。 整机噪音 ≦75dB(A) 电源 有效电源：380/220V±10%，50Hz的三相五线制。 主要设备必须采用380V的电源配置，辅助设备可以采用220V的电源配置。 URS012 部件1 外表面应平整、光洁、无划伤、无锈蚀、易清洗。 所用不锈钢应采用符合GB/T 3280 的不锈钢材料，其材质不与药品发生化