辽宁中医药大学附属医院牛广华定性免疫学检验的性能验证与质量控制解析.pdfVIP

ISO15189实验室认可系列培训讲座 定性免疫学检验的性能验 证与质量控制 牛广华 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 ISO15189认可中大家到困惑的问题 ISO15189实验室认可系列培训讲座 定性免疫项目如： ELISA检测、自身抗体 免疫印迹试验、抗核抗体免疫荧光（IIF）检测 质量控制和性能验证及验证内容？如何做？标 准？ 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 5.5 检验程序 ISO15189实验室认可系列培训讲座 5.5.1.1 检验方法和程序的分析性能验证内容应参考 试剂盒说明书上明确标示的性能参数进行验证，至少 应包括：检出限、符合率 （采用国家标准血清盘或临 床诊断明确的阴阳性样品各20份或与其他分析方法比 对），如为定量方法应验证精密度（包括重复性和中 间精密度）；并应明确检验项目的预期用途，如筛查 、诊断、确认。 CNAS-CL39：2012 《医学实验室质量和能力认可准则在临床 免疫学检验领域的应用说明-2014改版 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 性能验证的合格标准从何而来？ ISO15189实验室认可系列培训讲座 试剂盒说明书（先决条件！） 国际和／或国内标准 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 概念准备 ISO15189实验室认可系列培训讲座 筛查试验 诊断试验 确认实验 C50 C5 C95 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 筛查试验 ISO15189实验室认可系列培训讲座 筛查试验用于检测整个人群或部分人群中分析物的 存在情况。 一般而言，筛查试验应当具有较高的临床敏感性（ 即临床检出率大于95%），对其特异性的要求（和阳 性预测值）则取决于对各种因素的综合考虑。 如粪便隐血检测、梅毒血清学试验 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 诊断试验 ISO15189实验室认可系列培训讲座 用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存在。 诊断试验需具有良好的敏感性和特异性。 诊断试验后如需进行确认试验，对诊断试验的特 异性要求可以稍微降低。 如各种微生物培养 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 确认试验 ISO15189实验室认可系列培训讲座 确认试验用于验证筛查试验或者诊断试验结果的确 认。 对于确认试验，特异性比敏感性更为重要。 如梅毒密螺旋体抗体荧光吸收试验（FTA-ABS） 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 临界点（C50 ）浓度的定义 I