实验室计算机化系统验证Final牛建功解析.pdfVIP

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2016-05-09 发布于湖北
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实验室计算机化系统验证Final牛建功解析.pdf

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实验室计算机化系统验证目录计算机验证相关的法规和行业指南计算机系统的生命周期和软硬件分类及验证 GxP环境下的电子表格计算机系统的退役 QA 计算机化系统的相关法规中国的法规中国GMP 2015年5月26日颁布的中国GMP 附录《计算机化系统》中华人民共和国电子签名法参考法规机化系统的相关法规 • 欧盟药品监管规则-药品生产管理规范（GMP ）第4章指南 –附则 11：计算机化系统 • FDA, 21 CFR Part 11 相关行业指南 PIC/S Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，国际药品认证合作组织。 PIC/S 国际药品监察合作计划（组织）为GxP环境下使用的计算机化系统提供的实践指南：阐明了法规期望相关行业指南 ISPE International Society For Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会 GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产实践 GAMP 5 良好的自动化生产实践第5版目录计算机验证相关的法规和行业指南计算机系统的生命周期和软硬件分类及验证 GxP环境下的电子表格计算机系统的退役 QA GMP 《计算机化系统》附录 • 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。计算机化系统的生命周期项目概念风险分析供应商选择验证计划用户需求(URS) 设计开发标准风险管理软件开发变更控制变更管理用户手册贯穿计算机系统的生命周期的始终使用安装系统释放（批准）系统管理测试退役