无菌隔离器技术分析解析.pdfVIP

无 菌 隔 离 器 技 术 与 探 究 为什么要用隔离器？ 1、传统洁净室存在的问题 2、毒性物质处理问题 3、新版GMP认证的要求 4、新版药典要求 传统洁净室存在的问题 人是最大的污染源，但无法 与洁净环境分离 传统洁净室存在的问题 无菌生产： 无法规避污 染风险，尤 其是非最终 灭菌的无菌 制剂 无菌检验： 无法排除假阳 性风险 传统洁净室存在的问题 解决方案 -无菌隔离器 毒性物质处理问题 高毒性、高致敏性等药物生产需要严格的人 员防护 毒性产品的 设备维护存 在极大的风 险 新版GMP认证的要求 新版GMP附录一 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个 级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无 菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或 连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该 区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送 风，风速为0.36-0.54m/s （指导值）。应当有数据证 明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 新版GMP认证的要求 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 静态 动态(3) ≥0.5μ m ≥5.0μ m(2) ≥0.5μ m ≥5.0μ m A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 新版药典要求 新版药典实验室环境的重大修订 2010版 2015版 无菌检查： 无菌检查： 应在洁净度10000级背景下的局部100级 应在洁净度B级背景下的局部A级单向流 单向流空气区域内或隔离系统中进行。 空气区域内或隔离系统中进行。 微生物限度检查： 微生物限度检查： 应在洁净度10000级背景下的局部100级 应在受控洁净环境下 （不低于D级）的 单向流空气区域内进行。 局部不低于B级单向流空气区域内进行。 解决方案 提高产品质量 提高操作安全性 更加符合新版GMP 符合新版药典的要求 无菌隔离器 提供最佳解决方案 隔离技术定义 隔离：采用物理屏障的手段将受控空间与外 部环境相互隔绝的技术，为一种绝对隔离。 用于无菌药检验用的隔离器： 能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过 高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境 中微生物的进