仿制药一致性评价研讨会李俊德解析.pdf

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2016-05-09 发布于湖北
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仿制药一致性评价机遇与挑战研讨会 C Q A P 2 0 1 6 年1 月2 3 - 2 4 日会 C Q A PC Q A P 分药制仿仿制药一致性评价处方工会协艺变更的技术与法规要求理管演讲人：李俊德量质药医国中会 C Q A P 分以下内容仅代表本人个人观点药制和体会，本人享有此讲义的知仿会识产权，与中国医药质量管理协理协会仿制药分会的立场无关，管量也不代表目前我所服务机构/ 质药企业的任何观点。医国中 2 会 C Q A P 分 •遴选原则 • 药学研究关键点药•申报的合理路径 •无参比药品的产品怎么办 •工艺变更技术与法规要求 •评价过程中法规障碍制 •参比药品购买渠道仿 •评估人员资质 •处方工艺流程及风险管控参比药品的选择与获得药学研究会申报问题协理