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山东国润生物医药有限公司 环戊酮产品质量标准 级别 Ⅱ级 被替换文件 起草人签名： 年 月 日
审核人签名： 年 月 日
批准人签名： 年 月 日 颁发部门：质保部 分发：质量副总1份，QA 2份，QC 1份,共4份。 目的：
规范环戊酮成品的质量检验。
适用范围 水分，%(质量分数) ＜0.5 检验方法：
【色度】
1、原理：用氯铂酸钾和氯化钴配制颜色标准溶液，与被测样品进行目视比较，以测定样品的颜色强度，即色度。规定每升水含有1mg铂和0.5mg钴所具有的颜色作为一个色度单位，称为1度。
式中：
m——试样的质量的数值，单位为g；
V——滴定试样所消耗的氢氧化钠标准滴定溶液的体积的数值，单位为ml；
C——氢氧化钠标准滴定液的实际浓度的数值，单位为mol/L；
56.11—KOH的相对分子质量的数值。。
注：
中性乙醇的制备：50ml乙醇中加入0.5ml酚酞，用氢氧化钠滴定至微红色。
【水分】
1、仪器与用具：KF-1型水份测定仪
2、试剂与试液：无水甲醇、卡尔费休试剂
3、操作：
3.1水份测定仪的校正：
将测定开关调到校正档，再用校正电位器将指针调到50微安，然后把测定开关调到测定档，指针自动归零。
将卡氏试剂倒入一套滴定管瓶中，另一套中倒入无水甲醇。打开滴定管让无水甲醇流入反应瓶中5ml，然后让卡氏试剂滴入反应瓶中一直到指针指向47.5～48微安左右为终点，保持30秒。
以上工作除去了甲醇的含水量。
3.2卡氏试剂的标定：
用微量注射器注射10ml水到反应瓶中，同时记录滴定管上得数据即V1，然后作到终点，再记录下滴定管上得数据即V2。
根据以下公式计算出卡氏试剂的水当量。
X=10÷(V2-V1)=卡氏试剂的水当量，强度，滴定度。
重复三次，或三次以上求出其平均值。
X=(X1+X2+X3……Xn)÷n=水当量平均值
因为卡氏试剂对水极其敏感，所以每次测试前都应对卡氏试剂做一次标定。
3.3样品的测定：
将2～5克样品（准确至0.0001克）打开加料口橡皮塞，快速将样品倾入反应瓶，立即盖紧橡皮塞，搅拌溶液直至样品溶解后，滴入卡氏试剂直至指针指向47.5～48微安处，即终点。然后计算含水量。
4、结果计算：
环戊酮中水分的质量分数按下式计算：
式中：
X--水当量平均值，单位为mg/ml（不能低于3.00mg/ml）；
V--加入样品所消耗的卡氏试剂的体积，单位为ml；
G--加入样品的质量，单位为mg。
题目： 环戊酮成品质量标准
编号： GR-WJ002(R0)
山东国润生物医药有限公司 生效日期：2014年12月01日
题目： 环戊酮成品质量标准
编号： GR-WJ002(R0)
山东国润生物医药有限公司 生效日期：2014年12月01日
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