培训姜雄平月上海创新药会议课件组合解析.pdfVIP

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2016-05-09 发布于湖北
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培训姜雄平月上海创新药会议课件组合解析.pdf

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2015/5/8 主要内容主要内容 1.1.杂质与杂质与有关物质有关物质 2.2.杂质杂质杂质杂质谱谱谱谱 3.3.有关物质标准的制定有关物质标准的制定 ——总后卫生部药品仪器检验所——总后卫生部药品仪器检验所姜雄平姜雄平总后卫生部药品仪器检验所 1.1.杂质与有关物质杂质与有关物质 1.1.杂质与有关物质杂质与有关物质 1.1 1.1 杂质杂质 1.1 1.1 杂质杂质单独控制单独控制 杂质：杂质：药品主成分或处方成分之外的物质药品主成分或处方成分之外的物质 有机杂质有机杂质微生物一般不作为杂质微生物一般不作为杂质 挥发性杂质挥发性杂质：：残留溶剂残留溶剂，挥发性有机杂质，挥发性有机杂质 无机杂质无机杂质 非挥发性杂质非挥发性杂质 无机盐无机盐无机盐无机盐：：硫酸盐硫酸盐硫酸盐硫酸盐、、氯化物等氯化物等氯化物等氯化物等 外来污染外来污染 催化剂：金属元素催化剂：金属元素 甲氨蝶呤事件——硫酸长春新碱 非法添加非法添加 有害元素：铅、镉、汞、砷有害元素：铅、镉、汞、砷 中成药中非法添加化学物质糖脂宁事件——格列本脲梅花K事件——过期盐酸四环素总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所 1.1.杂质与有关物质杂质与有关物质 1.1.杂质与有关物质杂质与有关物