2015实验室管理分析报告.ppt

计量认证、实验室认可的关系 计量认证 实验室认可 地位 法律法规规定的强制性行为 自愿行为，非强制性 管理 国务院主管部门和省部级管理部门组织实施，两级管理，国家认监委和省部发证 中国合格评定国家认可委员会(CNAS)统一管理，统一实施，统一发证 目的 维护国家法制的需要 提高实验室管理水平和技术能力 提高检测市场竞争力，与国际惯例接轨 提高实验室管理水平和技术能力 结果 发证书，可使用CMA标志 发证书，可使用CNAS标志 考核工作 注重国际通行做法，考虑我国国情 国际通行做法 效力 报告有法律效力，仅限国内 国际互认 * 计量认证、实验室认可的关系 计量认证（实验室资质认定） 实验室认可 对象 向社会出具公证数据的产品质量检验机构 所有的实验室 效期 ３年 ５年（期间有３次监督评审） 评审 依据 《实验室资质认定评审准则》 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》 依据 来源 ISO/IEC17025：2005“检测和校准实验室能力的通用要求” ISO/IEC17025：2005“检测和校准实验室能力的通用要求” * GLP Good Laboratory Practice 良好实验室规范 美国FDA于1978年12月22日发布的一套质量管理规范即 “Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies”简称 GLP 中文译为：非临床安全性研究质量管理规范 实验室建设和管理的主要依据 * 通过试验过程的标准化和规范化，控制和降低实验中的各种误差 ，提高实验数据的质量： 实验条件 实验系统 标准化 降低系统误差 保证实验数据 实验人员 规范化 避免偶然误差 和结果的质量 实验操作 杜绝过失误差 实验资料 GLP的基本精神 * 我国GLP的实施 1993.12国家科委颁发《药品非临床研究质量管理规定（试行）》 1999.11 SDA颁发实施《药品非临床研究质量管理规范（试行）》 2001.2 新修订的《药品管理法》将GLP列为法定要求 2003.8 SFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》 2003.8 SFDA发布《GLP检查办法（试行）》及标准，并于10.1开始实施 2004行政许可法实施，GLP认证被列入SFDA的行政许可目录 2006年制定《GLP认证办法》和标准，同年发布的《药物研究监督管理办法》规定只有通过GLP认证的实验室提供的毒理研究数据才可用于新药注册 * GLP的适用范围 为药品注册目的而进行的非临床安全性评价： 　单次给药毒性试验 ??多次给药毒性试验 ??生殖毒性试验 ??遗传毒性试验 ??致癌性试验 ??局部毒性试验 ??免疫原性试验 ??依赖性试验 ??一般药理试验 ??毒代动力学研究 ??具有放射性物质的安全性试验 ??具有生物危害性的安全性试验 ???? ………… * 什么是GLP认证? “GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。” * 药品研发＼生产＼使用全过程 中药材生产（GCP） 局令第３２号　2002.4.17 临床前研究（GLP） 局令第２号　2003.08.06 临床研究 （GCP） 局令第３号　2003.08.06 药品生产 （GMP） 局令第9号　1998年修订 药品流通 （GSP） 局令第20号　2000.4.30 * 实验室管理体系建设 依据标准提出的要素建立、实施并执行与其活动范围（工作量、工作性质、工作类型、工作范围）相适应的管理体系，并能得到持续改进，制定必要的管理体系文件（含政策、制度、计划、程序和指导书的文件化）。 确保该写的都必须写到，写的都必须做到，做到的要有记录，无记录视为无效。 * 管理体系结构图 最高管理层 技术负责人 质量负责人 技术委员会 监督员 内审员 质量保证办公室 业务办公室 供 应 科 检 验 一 室 检验二室 检验三室 检 验 四 室 检 验 五 室 仪 器室 信 息 中 心 所长办公室 人事教育课 * 每年至少进行一次全要素内审。对内审中发现的不符合项提出有效的整改措施，并对整改情况进行跟踪检查，通过内审促进管理体系的持续改进。 每12个月进行一次管理评审，正确评价管理体系的适宜性、充分性和有效性。 管理评审前，由最高管理者根据管理体系运行情况和事业发展的需要，确定年度管理评审的输入议题，并确定中心发言人。 实验室管理体系建设 * 实验室管理的目的