按病种分类低价药目录按路径使用”李磊要点解析.ppt

三、解决问题的初步思路 药理研究 探索作用机制，支撑理论和临床应用。探索YPF颗粒免疫调节是主要针对特异性免疫还是非特异性？是细胞免疫还是体液免疫？ 是调节组织屏障，固有免疫细胞（吞噬细胞、杀伤细胞等）还是固有免疫分子（补体、细胞因子等）？ 探索信号靶点，支撑理论和临床应用。探索YPF颗粒免疫调节作用层次、通路和靶点。激活什么信号通路？启动机体什么样的免疫应答？非特异性免疫信号通路有TLR、RIG-I等模式识别受体靶点，特异性免疫调节性T细胞(Treg)系列7-体液免疫和细胞免疫信号传导通路等。 免疫系统是一个复杂的体系，需要将YPF颗粒的免疫调节功能研究确切。 三、解决问题的初步思路 临床研究： 第一部分：YPF颗粒治疗小儿反复呼吸道感染有效性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照、多中心临床试验 RCT试验：以YPF颗粒：安慰剂=100:100 进行小样本验证试验。 第二部分：YPF颗粒治疗小儿反复呼吸道感染的经济性、安全性和特点挖掘的真实世界研究 RWS试验：2000例安全性评价嵌套小儿反复呼吸道感染评价YPF颗粒的药物经济学， YPF颗粒组：YPF口服液组：YPF胶囊组=300：300：300。 应对策略（二）挖掘差异化特点，争取基药（医保）政策支持 院士理论“大品种培育=基药（医保）+独家+学术推广” 心速宁胶囊：发挥中医药优势治疗，努力被请进医保 一、心速宁胶囊基本情况 1、产品基本信息 【处方组成】黄连、半夏 、茯苓、枳实、常山 、 莲子心 、苦参 、 青蒿250g 、人参、麦冬、甘草 【功能主治】清热化痰，宁心定悸。主治痰热忧心所致的心悸，胸闷，心烦，易惊，口干口苦，失眠多梦，眩晕，脉结代等症。适用于冠心病、病毒性心肌炎引起的轻中度室性过早搏动见上述症状者。 【用法用量】口服，一次4粒，一日3次。 【规　　格】每粒装0.48g 【上市时间】2005年 * 一、产品基本情况 良好基础、高标准研究、谋求跨越式发展 目 标：进入医保、以学术为先导培育大产品 问 题： 进入医保的学术理由是什么？ 培育大产品合理的市场、临床定位？ 产品的优势和特色到底在哪里？ 产品的学术团队和成果支撑如何构建？………… 大产品培育的核心是差异化特点和优势的挖掘 * 课题组多轮研究和专家论证后 产品特点 特色显著，填补空白——治疗实证（型）心律失常的唯一上市中药 处方经典、化裁合理——黄连温疸汤+常山、青蒿、苦参…… 基础扎实、疗效显著——08年获批的新药，疗效优于心律宁片 多通道调节、安全性高——化学药安全性和单通道调节的问题 研究深入、质控领先——对多个活性成分（生物碱和皂苷）进行控制 项目 稳心颗粒 心速宁胶囊 处方 党参、三七、甘松 黄连、半夏 、茯苓 、枳实 、常山 、 莲子心 、苦参 、 青蒿 、人参 、麦冬 、甘草 功能主治 心律失常，室性早搏，房性早搏（气阴两虚兼心脉瘀阻） 冠心病、病毒性心肌炎引起的轻中度室性过早搏动（痰热忧心） 医保、基药情况 2009版国家医保目录，乙类 2012版国家基本药物目录 海南、陕西、甘肃三省医保 销售情况 年销售超10亿 停留在几千万 名老金方 炙甘草汤加减 黄连温疸汤加减 心速宁胶囊与同类竞品的比较 国家中成药优质优价政策是否延续？ 低价格中成药预算支付影响课题研究目标与任务 1、高价中成药临床价值虚高的表现形式； 2、低价产品实现临床价值回归的路径 3、高低价格平衡与医保支付方式 4、低价产品优质优价对国家医保预算影响 中国中药协会循证药物经济学专业委员会组织中国医疗保险研究会、中国卫生经济研究中心、发改委价格中心、人力资源社会保障部社会保障研究所共同参与本项研究课题 清开灵注射液风险效益与临床价值评价研究 政策诉求 注射剂产品疾病分期（急性、恢复）使用的临床价值优劣； 注射剂产品基层医院使用风险效益评估； 临床多科室、多适应症使用对国家疾病医疗负担影响； “热病”替代化药治疗的临床价值 中药注射液使用安全风险与临床价值研究专 家 共 识 会 清开灵注射液安全风险与临床价值研究思路 清开灵注射液通过开展集安全性、药物经济学以及特点挖掘为一体的临床研究 为清开灵注射液安全性风险应对、不良反应预警、促进临床合理用药等提供研究依据 评估清开灵注射液的药物经济学优势及临床使用价值；评价在优势治疗领域中的成本-效果和成本-效用；挖掘产品治疗学特点及优势，为指导临床合理用药 提供科学的临床循证证据，打