40min血站核酸实验室过程确认GHW分析报告.pdf

血站核酸检测实验室 过程确认及变更控制 北京市红十字血液中心 葛红卫 BRCBC 内容概要 • 新建NAT实验室确认活动的识别 • 新建NAT 实验室过程确认实施 • NAT过程运行阶段确认状态的保持 BRCBC 确认与过程确认 • 确认 – 提供文件化的证据，证明任何过程、程序或方法始 终如一地产出预期结果的活动。 WHO在 《良好生产实践辅助指南－确认》 • 过程确认 – 通过提供文件化的证据，充分证明特定的过程能够 始终如一地产出符合其预定规格和质量特性的产品。 WHO在 《良好生产实践辅助指南－确认》 BRCBC BRCBC 变更管理 • 对系统、设备或过程的已确认状态可能构成影响的计 划变更或实际变更，做出评审和记录，并采取措施保 证现有稳定状态或已确认状态得以维持的正式系统。 • 变更控制 – 实现需求 – 控制风险 – 过程确认 • PDCA BRCBC BRCBC 1. 新建NAT实验室 确认活动的识别 BRCBC NAT过程设计 • 应从组织策划、资源配置、NAT检测流程设计和NAT过 程监控四大方面考虑 • 如果涉及到采供血业务流程的相关环节，则还要对相 应环节做重新优化 • 每一个过程又包含若干个子过程 BRCBC BRCBC NAT检测带来的变化及需实施确认活动 过程变更 需要采取的确认活动 A1 新上岗操作人员管理 NAT 实验室运行前和运行后人员培训及定期能力评估。 A2 新增NAT实验室质量文件 NAT实验室体系文件的构建、编写和审批 A3 设备选型确认、安装确认、运行确认和性能确认 A4 设备压力测试、稳定性评估 新设备与变化的LIS系统 A5 设备的维护和周期性校准 A6 LIS系统变更需求确认、安装确认、运行确认和性能确认。 A8 试剂选择、确认 新增NAT试剂与耗材的使用和管理 A9 评估最低库存量和最高库存量，确定控制方式。 BRCBC NAT检测带来的变化及需实施确认活动 A10 增加NAT标本留取后采血步骤的调整及现场确认，重 新形成采血SOP 检测前 A11 新增NAT标本质量控制 对采血护士实施培训