质量管理培训课件解析.pdfVIP

实验平台质量管理体系 姜华艳 2012年7月17日 内容提要 关于质量的基本术语 实验平台质量管理体系概况 实验平台质量保证体系 实验平台质量控制体系 有关质量的基础术语 • 质量/Quality 一组固有特性（可区分的特征）满足要求（明示、通常隐 含的或必须改造的需求或期望）的程度。 • 质量管理体系/Quality Management System 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 有关质量的基础术语 • 质量控制/Quality Control 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 • 质量保证/Quality Assurance 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要 求的能力。 实验平台质量管理体系概况 核酸实验平台是目前全球规模最大、设备与技术领先的基因测序和基 因分型实验室。实验室现有137台新一代Illumina HiSeq 2000测序仪、27台 ABI SOLiD测序仪，1台Illumina MiSeq Personal、2台Roche 454测序仪、1台高 精确度的Illumina iScan扫描仪及多台Hamilton、Agilent Bravo 自动化工作站。 实验室现有各类管理、技术人员300多名，其中硕士占总人数的12% ，大学 本科占总人数的54% ，日产测序数据可达10T以上。 实验室自主开发了实验室信息管理系统（BMS ），记录和监控生产过 程。 实验室致力于通过标准化的技术程序和严格的质量管理，为全球顾客 提供高质量的、满意的测序和基因分型服务。 实验平台质量管理体系概况 1.实验平台目前通过认证的管理体系： 2010年1月：ISO9001:2008质量管理体系； 2011年11月：扩项至“设计和提供高通量基因分型服务”； 2011年11月：ISO14001:2004环境管理体系； 2011年11月：OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系； 2012年3月：ISO27001:2005信息安全管理体系。 认证范围：“设计和提供高通量测序服务、高通量基因分型服务” 实验平台质量管理体系概况 2.实验平台通过的其他资质认证： Illumina CSPro认证 Agilent certified 实验平台质量管理体系概况 实 验 平 台 质 量 认 证 证 书 集 锦 实验平台质量管理体系概况 3.实验平台已导入正在申请认可的体系： ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室管理体系 拟申请的检测项目： DNA样品检测 RNA样品检测 高通量测序 基因分型 实验平台质量管理体系概况 认证/ BGI / / 国际标准号 国家标准号 标准名称 认证 认可产品名称 认证 认可日期 认可机构 2010 2 9 SGS 设计和提供高通量测序服务 年 月 日 设计和提供高通量测序服务、高通量 IS