呋喃唑酮方案介绍.docVIP

呋喃唑酮 工艺验证方案 目 录 目的………………………………………………………………………………………3 范围………………………………………………………………………………………3 3验证机构、职责及验证时间安排…………………………………………………………3 3.1验证工作小组成员名单…………………………………………………………………3 3.2职责………………………………………………………………………………………3 3.3验证时间安排……………………………………………………………………………4 4、有关背景材料……………………………………………………………………………4 4.1 验证方案制定原因及依据………………………………………………………………4 4.2实施计划…………………………………………………………………………………4 4.3与生产有关的文件及设备………………………………………………………………4 4.3.1工艺规程………………………………………………………………………………4 4.3.2 相关文件………………………………………………………………………………4 4.3.3设备……………………………………………………………………………………5 4.4有关验证情况……………………………………………………………………………6 5、验证项目、评价方法及标准……………………………………………………………6 5.1人员确认…………………………………………………………………………………6 5.2厂房与空气净化系统确认………………………………………………………………6 5.3设备确认…………………………………………………………………………………7 5.4工艺用水系统确认………………………………………………………………………7 5.5工艺文件确认……………………………………………………………………………7 5.6原辅料、包装材料确认…………………………………………………………………8 5.7β-羟乙基脲制备工艺确认..................................................8 5.8亚硝化反应工艺确认.......................................................8 5.9呋喃唑酮缩合制粗品确认………………………………………………………………… 8 5.10精制工艺确认……………………………………………………………………………10 5.11干燥工艺确认…………………………………………………………11 5.12粉碎工艺确认……………………………………………………………………12 5.13总混工艺确认.......……………………………………………………………………12 5.14内包装工艺确认…………………………………………………………………………12 5.15外包装工艺确认………………………………………………………………………13 5.16成品质量确认…………………………………………………………………………13 5.17物料平衡………………………………………………………………………………14 工艺验证周期……………………………………………………………………………14 验证结果评定与结论……………………………………………………………………14 8、附件……………………………………………………………………………………15 1.目的 通过验证确认呋喃唑酮生产工艺规程的各个化学单元反应、工艺条件以及操作能适合该产品的常规生产，并证明在使用规定的原辅料及设备的条件下，能始终生产出符合《呋喃唑酮质量标准》的产品。 2.范围 验证方案适用于工艺规程指定的厂房、设施、设备、工艺条件，当上述条件改变时，应重新验证。 验证过程应按本方案规定的内容进行，因特殊原因需变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》（附件1），报验证领导小组批准。 3、验证机构、职责及验证时间安排 3.1验证工作小组成员名单 组长：王根太 组员：陈建军、李海全、任瑞红、李景荣、梁燕、、郭存富、马桂华 3.2职责 3.2.1 验证领导小组 1. 负责验证方案的审批。 2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3. 负责验证数据及结果的审核。 4. 负责验证报告的批准。 5. 负责发放验证证书。 6. 负责再验证周期的确认。 3.2.2 验证工作小组 1、 负责提出验证方案 负责具体实施验证方案 验证结束后，负责汇总整理资料，写出验证报告 3.2.3 质量监督部 1、 负责监督实施验证方案。 2、 负责取样及对样品的检验。 3.2.4 10