传染病检测专家艾丙梅摘要.ppt

磁微粒平台技术 反应面积大：单测试反应表面积相对于板式大10~50倍，反应效率更高 类均相反应：反应过程悬浮于反应液中，类均相反应，反应更加迅速 生物活性物质化学连接：包被效率更高，酰胺键在液态环境下更稳定 BBI盘评估结果汇总对于HCV感染早期检测能力的评估 Anti-TP CLIA Microparticles BBI血清转换盘评估结果对于Syphilis感染早期检测能力的评估 HCV临床跟踪研究结果 漏检原因 HCV CORE抗原片段抗原活性或位点不够，造成漏检 HIV和HCV共感染，免疫系统遭到抑制或者破坏，导致HCV抗体减少 假阳原因 引起假阳性主要由于材料特异性不够，NS3结构复杂，最容易引起假阳性 其它抗体片段检测出假阳性概率从高到低依次为CORE、NS4、NS5 分析其原因： 丙型肝炎抗体诊断涉及的片段较多，常用的有Core、NS3、NS4和NS5四个片段，RIBA是抗HCV抗体诊断的金标准。由于抗体试剂适用检测人群包括：第1 HCV感染初期、第2 既往感染、第3 康复自愈过程、第4 试剂假阳性、第5 HIV合并感染等等，不免会出现厂家检测不一致的结果；RIBA确认经常会出现单一片段阳性“不确定”结果，这些标本可能为真阳性和假阳性，往往接收这些标本需要进行跟踪并用核酸检测、转氨酶等其他检测方法来进行确认，在与客户沟通时尤为麻烦，往往得不到客户的理解。 本研究针对每个片段对真阳性的贡献和产生假阳性的原因，来评估每个片段在抗HCV检测中的价值使检测风险前置，用来指导酶免、磁珠和胶体金等平台在HCV抗体诊断试剂的设计理念。 试剂对临床真实结果的检测能力的研究： 研究HCV RIBA不确定标本在健康人群中的流行状况，来分析 “假阳性”单片段的分布情况。 研究HCV RIBA不确定标本在HCV感染人群中的流行状况，来分析 “真阳性”单片段的分布情况。 HCV RIBA不确定标本流行状况研究 技术路线 国内5家、国外2家 试剂平行复测 约1000例HCV感染患者 （RNA阳性） 约12000健康人群新生体检 （RNA阴性） RIBA对弱阳性标本进行确认 挑选RIBA确认为不确定标本 跟踪监测不确定抗体人群 一年后重新抽样全套检测 明确HCV RIBA不确定标本在疾病人群“真阳性”和健康人群“假阳性”的分布情况 HCV抗体试剂分片段初筛 RIBA不确定标本研究人群 对标本进行ALT和RNA检测 如果HCV抗体阳性，会漏检吗？漏检由什么引起的？ 如果HCV抗体阴性，会出假阳吗？假阳由什么引起的？ 此研究成果国内尚无相关报道，引起了湘雅3院、中检所、国家疾控中心的很大兴趣，正准备合作发表文章 我们基于此研究成果，调整了HCV试剂的改进方向，并应用到我们的ELISA和磁珠产品上，效果明显 HCV-IgG Syphilis Anti-HIV 三、不一致结果怎样处理？ 雅培 sen 100% spe 99.89% 安图 sen 100% spe 99.82% 雅培 sen 99.10% spe 99.60% 安图 sen 99.80% spe 99.75% Anti-TP 雅培 sen 100% spe 99.76% 安图 sen 100% spe99.69% 安图试剂及雅培性能一览图 欧盟关于IVD抗-HCV诊断产品CE认证指令《2009/886/EC》性能特异性要求，需要达到99.5%。 传染病项目筛查是血液安全的重要防线！ 我们应该正视初筛产品的小概率事件， 对阳性或检测不一致的样本有科学的确认流程！ 1.标本因素 内源性干扰因素：类风湿因子、补体、异嗜性抗体、治疗性抗体、溶菌酶、合并感染其他病毒、自身免疫性疾病和血透等 外源性干扰因素：溶血、细菌污染、离心不彻底、标本贮存时间过长、凝固不全 2.活材及工艺反应原因 3.人为操作原因 解决办法： 各实验室可以建立自已实验室的检测灰区S/CO范围或阈值，对灰区的检测标本进行确认实验。 实验室诊断处理流程： 全国艾滋病检测技术规范 丙型肝炎病毒检测技术规范 梅毒检测技术规范 HIV * 世界卫生组织公布的数据表明，丙肝在全球的流行趋势不容乐观，目前全球有1.7亿人感染丙型肝炎，占全球人口的3%。每年有超过30余万例可能死于丙肝导致的肝癌。由于很多丙肝病例尚未诊断，这些数字在不久的将来可能还会上升。 据广东省肝脏病学会会长李福山教授介绍，我国目前约有3800万名丙肝患者，人群丙肝感染率高达3.2%。广东虽然稍低，但估计染病总人数也在逾千万。 Key Point Two targets of interest for developing sp