纯化水制备及纯化水循环系统性能年度回顾性确认2012资料.docVIP

纯化水制备及纯化水循环系统性能 年度回顾性确认 (JB-YG-SB-104-01) 上海天赐福生物工程有限公司 年 月 日 目 录 验证提议书 验证任务书 方案 (一)、概述 （二）、验证目的 （三）、相关文件 （四）、验证内容、方法及评价 1、系统内各类设备及仪表性能的确认。 2、统计系统内设备运行情况的全年故障率 3、统计系统全年生产纯化水的各项检验指标的合格率 四、验证确认结论报告 五、附件 验证提议书 项目名称： 纯化水制备及纯化水循环系统性能2012年年度回顾性确认 提议部门 设备部 部门主管 提议日期 对象概述： 本公司纯化水循环系是由：原水（自来水）经过“机械过滤”+“活性炭过滤统”+“软化床”+“反渗透脱盐”+“混合离子交换床”+“精密过滤器（0.22μm）”+“纯化水贮水箱”+“纯化水水箱与使用点的循环系统及系统加热灭菌装置组成。该系统距上次系统性能确认后已运行了近一年，所以我们决定对其性能进行一次年度回顾性的再确认。 验证目的： 通过进行性能再确认工作，确认该系统是否还能连续稳定地生产出符合质量标准的纯化水，以保证公司药品生产的连续性和稳定性。 初步方案： 1、系统内各类设备及仪表性能的确认。 2、统计系统内全年设备运行情况的故障率。 3、统计系统全年生产纯化水的各项检验指标的合格率。 初审意见： 年