药品理化检测.pptVIP

内包材本身材质的影响 丁基橡胶：含有异性蛋白的物质，可对人体产生过敏反应，甚至可能导致使用者发生因为过敏性休克而死亡。 如：头孢曲松钠的不良反应 玻璃：最常用的内包装材料。以硼硅酸盐成分为主，对水、碱性物质长期接触或经过反复刷洗、加热灭菌，会使其内壁表面毛糙或透明度降低，还会使玻璃中的成分发生水解反应，释放出碱性物质和不容性闪烁物、粒状脱落物，直接影响药物的稳定性、pH值和澄明度。另外玻璃中还含有氧化物，易使药物氧化或分解。 塑料：质轻、耐碰撞、有韧性，逐渐取代了易碎的玻璃，但其在透气性、透湿性、耐热性、化学稳定性、物理稳定性等方面较差，此外，由于塑料组分中有一些添加剂，如：稳定剂、增塑剂、抗氧化剂等，这些添加剂可能会与灌装的药物发生化学反应或者通过渗透分散作用迁移进入药物溶液，而溶液中的药物也有可能被塑料吸附，从而影响药物制剂的稳定性和药品的有效性。 * * 药品理化检测技术 （化学分析）简介 重庆医药高等专科学校基础部 曲中堂 恒泰胶囊厂生产的空心胶囊，工业明胶代替食用明胶，铬含量严重超标，含量值最低为百万分之二十六，最高为百万分之二百八十九。《中国药典》2010年版的标准规定，铬含量不得超过百万分之二。 药品安全事故回放 公安部督办江西崇仁“毒胶囊”案 2006年4月，中山三院发现多起疑因使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导致患者肾功能衰竭的事件，13人死亡，多人重伤。 原因：工业二甘醇代替丙二醇，齐二药检验员只懂初中化学，未受过专业培训 。 齐二药 假药事件 药品质量标准 -- 药品涵盖一般商品和特殊商品的双重意义 -- 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 -- 药品必须符合国家药品标准 -运用物理、化学或生物化学的方法与技术，对药物的质量进行控制，以中国药典所收载的药物及其分析方法为主要内容，其主要任务是保证药物的高质、安全、有效。 药品质量检验 药物质检的任务 2.为新药研发提供科学质量控制方法 1.药品的常规检验 － 性状、鉴别、检查以及含量测定等 药品质量标准体系 －国家药品标准 －局颁药品标准 －企业药品标准 *《中国药典》 * 地方药品标准 * 临床试验用药品标准 * 暂行或试行药品标准 * 药厂内部标准 * 医院自制药品标准 药检工作机构和基本程序 药检机构 药品检验所 国 家 药 品 食 品 监督管理局 药检工作的基本程序 取样 外观 性状 鉴别 检查 含量测定 检验结果 检验报告书 药品生产企业药品检验工作程序 药品检验工作程序 药品质量标准制订的主要内容 名称 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 ? 鉴别 -判断药物的真伪，是药品检验中的首项工作 专属鉴别试验：证实是某一种药物 一般鉴别试验：证实是某一类药物 鉴别分类 芳香第一胺类：酸性条件下重氮化，与碱性β-萘酚偶合反应 N2+Cl-. +NaNO2+2HCl +NaCl+2H2O N2+Cl-. + +NaOH +NaCl+2H2O 橙黄色到猩红色沉淀 巴比妥类药物一般鉴别试验 +2AgNO3 +2HNO3 丙二酰脲-CONHCONHCO- 可与某些金属离子（Ag+、Cu2+、Hg2+等）反应呈色或产生沉淀 白色沉淀 巴比妥类药物专属鉴别试验 硫喷妥钠：与Pb2+反应生成黑色PbS 司可巴比妥：碘取代反应 苯巴比妥：甲醛-硫酸反应 ?杂质检查 杂质：药物中与治疗作用无关的物质。 对人体健康有毒副作用的物质； 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质； 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理无治疗作用的物质。 ?杂质的来源 1.生产中引入 2.贮存中引入 原料，中间体，副产物； 试剂，溶剂，催化剂； 器皿，装置，管道； 制剂过程中产生； 保管不当；贮藏时间过长； 温度、湿度、光、空气； 微生物作用；阿司匹林水解产生水杨酸和醋酸。 ?杂质的种类 分类方法 杂质种类 代表成分 按性质分类 影响药物稳定性 金属离子、水 毒性杂质 重金属、砷盐 信号杂质 氯化物、硫酸盐 按来源分类 一般杂质 广泛，附录 特殊杂质 特殊，正文 杂质检查原则 药物中允许杂质存在的最大量，叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几（ppm）来表示。 药物中的杂质检查，不要求测定其准确含量，而只检查杂质的量是否超过限量，这种杂质检查的方法称为杂质的限量检查 杂质检查方法 （一）对照法 限量检查法 （Limit Test） 要求：供试液和对照液应遵循平行原则 特点：不需知道杂质的准确含量 对乙酰氨基酚中硫酸盐的检查：取本品2.0g，加水100ml，