制川乌饮片工艺验证方案资料.docVIP

工艺验证方案 文件编号 YZ-DSC-00200 工艺名称 制川乌饮片 验证方法 同步验证 提出部门 生产部 验证项目申请表 验证项目 制川乌饮片工艺验证 文件编号 YZ -DSC-00200 验证原因 制川乌饮片即将在新的生产线投入生产。 验证目的 证明制川乌饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。 提出部门：生产部 签字： 年 月 日 审核部门：质量部 签字： 年 月 日 验证领导小组组长签名： 年 月 日 备注 验证项目计划书 验证题目 制川乌饮片工艺验证 目的概要 证明制川乌饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。。 验证项目小组 验证对象 设备确认 —— 工艺验证 工艺验证 清洁验证 —— 系统验证 —— 检验验证 —— 期待结果 使其符合正常的生产工艺需要 验证方法 前验证 偏差处理方法 在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。 验证完成要求及日期 严格按照中药饮片GMP认证规定和制订验证方案进行验证。该验证须于2012年3月18日前完成。 验证领导小组组长签名： 年 月 日 备注： 验证方案审批表 验证方案名称 制川乌饮片工艺验证 验证方法 同步验证 起 草 人 起草日期 年 月 日 验证领导小组审核会签 所在部门职务 审核意见 审核人签字 审核日期 质管部经理 年 月 日 生产部经理 年 月 日 设备部经理 年 月 日 采购部经理 年 月 日 仓储部经理 年 月 日 批准意见： 验证领导小组组长签名： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 验证方案目录 1 引言 1.1 概述 1.1.1 背景概述 1.1.2 产品概述 1.1.3 法定制法和依据 1.1.4 工艺流程图 1.2 验证目的、期待结果及变更程序 1.3 范围 1.4 验证依据及使用的文件 1原包装材料的质量确认生产设备、确认工艺文件的确认验证项目、评价方法及标准.1 领料 3.2 拣选 3.3 浸泡 3.4 蒸煮 3.5 切制 3.6 干燥 3.7 分装 3.8外包 4 异常情况处理程序 5 拟订日常监测程序及再验证周期 6 验证结果评定与结论 7 附件 1 引言 1.1 概述 1.1.1 背景概述 1.1.1.1 本公司完成了制川乌饮片生产用主要设备（SX-3筛选机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、煮炉、QY-300高速截断往复式切药机）的确认工作，主要生产设备的确认报告均符合设计要求以及生产工艺的要求。 1.1.1.2 制川乌饮片是第一次在本公司新车间投产，本验证方案的设计有助于证明制川乌饮片生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，同时此验证方案为即将进行的生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。 1.1.2 产品概述 1.1.2.1 来源： 本品为～g。1.1.3 法定制法和依据 1.1.3.1 法定制法：取川乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮沸4～6小时（或蒸6～8小时）至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成千，切片，干燥。 1.1.3.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部 1.1.4 工艺流程图 工艺流程图见“附件1 制川乌饮片生产工艺流程图” 1.2 验证目的、期待结果及变更程序 1.2.1 验证目的：证明制川乌饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的饮片。 1.2.2 期待结果：通过对制川乌饮片生产工艺的验证