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Risk Evaluation Scheme ×××× 风险评估方案 Approval Before Execution审核和批准 姓 名 职 务 签 名 日 期 Written by起草 Reviewed by审核 Approved by批准 有限公司 目 录 概述 目的 适用范围 风险评估依据 工艺参数在产品失效模式中影响程度分析： 工艺参数中风险分析评价赋分标准： 风险评估程序： 7.1、生产工艺风险因素风险评估鱼骨图 7.2 XXXXXXX生产工艺流程图 7.3 XXXXXXX生产工艺风险因素 7.4、XXXXXXX生产工艺风险流程图 7.5、XXXXXXX生产工艺风险因素关联程度分析 7.6、XXXXXXX生产工艺风险因素失效模式分析 7.7、需要采取的纠正预防措施与验证 7.8、风险评估结论 8、小组成员签字 9、风险跟踪与回顾 10、综合剩余风险评价 11、风险管理审核结论 1、概述 XXXXXXX生产有其独立的特性，本评估文件旨在通过对XXXXXXX生产工艺风险因素的风险评估，找出影响产品质量的关键性工艺参数和其它关键因素，分析和评价实际生产中各种可能存在的风险因素，采取有效地措施控制减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定XXXXXXX的生产文件的制定、工艺验证和其它验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。 2、目的： 制定合理的风险评估程序，通过对XXXXXXX生产工艺风险的风险因素进行评估，来确定实际生产中可能存在的风险，确定风险源、确认可采取的控制措施、确定验证项目的范围和程度。 3、适用范围： 本风险评估适用于液体制剂车间XXXXXXX的生产工艺过程的风险评估。 4、风险评估依据标准 药品生产管理规范（2010版） 药品GMP指南（最新版） 5、小组成员职责分工 姓名 部 门 职务 职责 制剂车间 1.起草风险评估方案；2.负责具体过程的风险评估；3.根据评估结果出具风险评估报告。 制剂车间 1.参与方案和报告的起草与审核； 1.参与方案和报告的起草与审核； 1.参与方案和报告的起草与审核； 1.参与方案和报告的起草与审核； 1.参与方案和报告的起草与审核； 1、批准风险评估方案和风险评估报告。 6、工艺参数在产品失效模式中影响程度分析： 生产中工艺参数在产品失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的工艺参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保证药品质量。 6.1风险评估等级划分： 等级 严重性 可能性 可检测性 发生质量风险后对产品质量的影响程度 发生偏差或缺陷等风险的可能性 风险发生及有发生趋势时发现的可能性 高 对关键质量属性有很大影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。 操作范围接近于设计空间或注册范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。 风险发生很久后才能被发现 中 对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。 操作范围接近于设计空间或注册范围，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。 风险发生后稍后才能被发现 低 对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。 操作范围远比设计空间或注册范围窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。 风险发生及有发生趋势时可以立即被发现 6.2风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准： （1）严重度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。 级别 级别描述 严重度评定标准 赋分值 第五级 毁灭性 致命产品质量缺陷，必须被召回 5 第四级 严重 关键性偏差 4 第三级 中等 非关键偏差 3 第二级 微小 一般偏差，小偏差 2 第一级 无 对产品无任何影响 1 （2）发生概率（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数据。 级别 级别描述 概率评定标准 赋分值 第五级 很高 难控制，非常有可能发生 5 第四级 高 较难控制，很有可能发生 4 第三级 中等 可以控制，可能发生 3 第二级 低 容易控制，不太可能发生 2 第一级 稀少 很容易控制，发生的几率极低，意外情况才可能发生 1 （3）可预知性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。 级别 级别描述 赋分值 第五级 风险不容易被发现 5 第四级 必须通过取样等手段才能发现 4 第