安徽省药化生产日常监督检查信息通告（二零一六年11-12月）.docVIP

安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2015年11-12月） 序 号 检查 时间 检查企业名称 检查 范围 检查 人员 检查情况 采取的措施 发现的主要问题 检查 结论 整改 停产 整改 暂控或收回证书 1 11.3-4 安徽金太阳生化药业有限公司 小容量注射剂跟踪飞行检查 蔡　辉 储德全 丁宏珍 严重缺陷无,一般缺陷7项: 1、物料供应商评估、批准管理规程中未对供应商现场审计参加审计的部门及人员作详细规定。 2、合成中间体不宜存放在药品成品库内，部分原料和成品堆码间距不符合要求。 3、受控文件（如：纯化水、注射用水制备岗位操作记录）交接无记录。 4、部分品种在生产过程中出现偏差，但在批生产记录中未体现，且偏差的风险评估及物料处理意见不够详细。如盐酸林可霉素注射液（规格：2ml：0.6g，批号：1505202）在灌装工序中的偏差处理。 5、2015年5月29日实施的培养基模拟灌装试验未对B级区浮游菌和沉降菌进行取样检测。 6、郁金（批号：1507011），广藿香（批号：1508011）检验记录中鉴别无薄层色谱图，水分、杂质等项目检验结果保留位数与标准规定不一致；PH值测定校正与核对所用标准缓冲液使用顺序与标准操作规程不一致。 7、已取样物料外包装所贴取样单上无取样量。 基本符合要求 缺陷整改，市局复查。 2 11.5-6 六安市中医院 医疗机构制剂室飞行检查 蔡　辉 储德全 刘翠权 存在缺陷11项： 1、制剂配制工艺规程内容规定不详细，如：缺少干燥时间、辅料用量等关键参数的规定； 2、批生产记录内容不完整，不能完整记录制剂配制过程主要参数； 3、现有一台蒸馏水机，制水量不能满足现有品种的生产检验需求； 4、中药饮片库内大包装中药饮片未按品种分垛存放； 5、制剂车间高级配制间照明灯、洁净走廊个别照明等损坏未维修； 6、制粒间电子台秤、内包间电子天平未校验； 7、中专间存放的辅料糊精、制粒间存放的乙醇无标签； 8、包装机维修保养不到位，设备上多处螺钉锈蚀； 9、包装间胶囊填充用不锈钢桶存有大量的污水，未处理； 10、主要生产设备无清洁状态标示，停用设备无停用标示； 11、制剂成品无质量稳定性考查记录。 基本符合要求 缺陷整改，市局复查。 3 11.5-6 宣城百草药业有限公司 药品GMP飞行检查 王 璞 张 勇 周立虎 严重缺陷无，一般缺陷8项： 1、质量管理人员偏少，如工作人员刘代丽同时兼任生产现场QA和QC检验工作。 2、部分设施设备损坏，无法控制相关工艺参数。如：酒精精馏（设备编号：A-02-06-008）装置上的二个温度计、提取罐（设备编号：11D033）上的温度计损坏不能使用；控制工艺用水量的水表损坏。 3、贮罐（设备编号：C-02-06-006）及附属过滤器中有少量积水，存在污染隐患。 4、委托生产的13批小柴胡浸膏、28批一清浸膏批量不固定，波动范围较大，未做相关验证。 5、委托方提供的小柴胡颗粒提取工艺规程（ZBN-STP-SC-03-15）、一清颗粒工艺规程（ZBN-STP-SC-03-16）中，处方用量和生产批量计算存在错误，与委托方现行版本不一致；小柴胡颗粒提取工艺规程中未规定姜半夏、生姜渗漉速度参数，一清颗粒工艺规程未规定煎煮温度参数。 6、小柴胡浸膏（批号：150101、150601）批生产记录中，缺少醇提后乙醇回收记录，不能体现水提浓缩液、醇提液合并后再浓缩的过程。 7、一清浸膏（批号：150506）百草药业和邦宁药业均未检验。 8、标准品/对照品溶液配制记录内容过于简单，配制的部分标准品/对照品溶液未记录。 基本符合要去 责令整改，市局复查。 2 11.12 可美科丝化妆品（马鞍山）有限公司 化妆品生产企业飞行检查 王 璞 蔡 辉 时 艳 存在缺陷5项： 1、卫生管理员为兼职人员（操作工）；检验员1人未经培训；培训考核无记录； 2、制定了化妆品生产的标准操作规程，无配制过程，实际生产时为购买中间品直接灌装（企业申报许可时生产工艺从原辅料配料开始）； 3、生产的产品只有部分品种留样，且留样的数量不固定； 4、原料进出库货位卡在物料用完后未保存，无法追溯； 5、现场未见产品标签、说明书（企业目前只进行委托品种生产，产品为裸包装化妆品，由委托方进行贴牌、包装）。 基本符合《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》要求。 缺陷整改，市局复查。 3 12.22-23 亳州市佰世信中药饮片有限公司 药品GMP飞行检查 王 璞 张 勇 杨锡祥 金 阳 严重缺陷无，一般缺陷7项： 1、包材仓库内存放有标签、合格证及标注企业标识的内包材，库门未上锁，存在安全隐患； 2、毒性饮片生产车间中原料暂存间未实行双锁管理； 3、部分批生产记录不规范。如