常德中医源医疗器械有限公司(标准版).docVIP

第二十条??企业应建立下列质量管理记录（表式），并有措施保证其内容的真实性和完整性。 （一）购进记录； （二）质量验收记录（其内容包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、生产日期、有效期、外观、验收结果、验收日期、验收员和质量负责人复核签字等）； （三）在库养护、检查记录； （四）销售记录【其内容包括：销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、生产日期、出厂编号（生产批号或灭菌批号）、销售数量、经办人和复核人签字等】； （五）质量查询、投诉、抽查情况记录； （六）退货记录 （七）仓库温、湿度记录； （八）计量器具使用、检定记录； （九）质量事故报告记录； （十）不良事件报告记录； （十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 第二十一条??企业应建立下列质量管理档案（表格），并有措施保证其内容的真实性和完整性。 （一）员工健康检查档案； （二）员工培训档案； （三）销售人员和销售委托书档案 （四）质量档案； （五）养护档案； （六）供货方档案； （七）用户档案； （八）设施和设备及定期检查、维修、保养档案； （九）计量器具管理档案； （十）首营企业审批表； （十一）首营品种审批表； （十二）不合格医疗器械报损审批表； （十三）质量信息汇总表； （十四）质量问题追踪表。  常德中医源医疗器械有限公司 质 量 管 理 制 度 二0一一年五月 目 录质量方针和目标管理质量体系审核各级质量责任制质量否决制度业务经营质量管理制度首次经营品种的质量审核制度质量验收、保管、养护及出库复核制度效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度不合格商品管理及退货商品管理制度质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度用户访问制度质量信息管理制度十三. 有关质量记录的管理制度十四. 质量教育培训及考核管理制度 质量方针和目标管理 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。质量体系审核 为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，经理为第一责任人，分管副经理协助总经理工作为第二责任人，公司质管为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。公司设专门的质量管理机构——质管，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。质管全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。 各级质量责任制 企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负全面责任,经理为第一责任人,分管副经理为第二责任人，协助经理工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。公司质管为第三责任人，负责公司来货， 在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。 公司质管负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。 质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为上级提