临床试验计划及研究方案.ppt

戎州-磷酸钠盐口服溶液 2010年12月 国外研究使用简介 临床研究进程 作用机理 磷酸钠盐口服溶液的主要成分为：磷酸氢二钠与磷酸二氢钠。 由于磷酸根离子不易被肠壁吸收，口服后使肠内钠离子和磷酸氢根离子浓度迅速增加、肠内渗透压升高和肠道对水份的吸收减少；同时又由于大量水的导入使肠内容积急剧增大，进而扩张肠腔、刺激肠壁、促进肠的蠕动，从而达到迅速导泻和清洁肠腔的目的。 毒理试验 产品特点--快速 安全 有效 方便 依从性好 肠镜清肠必要性 肠道准备是CT扫描、肠镜、胃肠造影、腹部平片、结肠手术等的重要内容，也是临床常规准备工作 肠道的清洁程度直接决定手术或检查的成败。未经肠道准备的结肠手术术后感染率为26%－60%，肠瘘发生率在14%－26% 肠道如果清洁不彻底既妨碍医生的诊断、治疗，又增加患者的痛苦，还延长住院的时间、增加住院费用，甚至威胁患者的生命 需要肠镜人群 我国肠癌及肠道肿瘤的发病率呈上升趋势，由于肠镜的应用，老年人的检出率尤其明显 现代胃肠学专家强调：肠道肿瘤早期大多无任何症状，良性肠道肿瘤约10％将恶变为肠癌，预防肠癌刻不容缓，科学饮食、多运动、进行必要的检查等三步骤是有效的预防方法。 医学专家建议：经济条件允许的，40岁应做第一次肠镜检查，以后每隔3~5年检查一次 医院各种手术肠道准备市场情况 （数据来源：卫生部卫生统计年鉴） 保守估计：各级医院就诊人数中，门诊病人就诊需进行各种手术前准备、各种检测的人数大约占总就诊人数的5％，；因此我国医院系统年需使用清场药物的人次约为0.65亿人次 临床应用 –第三代肠道准备专用药品 消化内镜诊疗前肠道准备 外科手术治疗前肠道准备 妇科手术前肠道准备 影像学检查前肠道准备 治疗住院病人偶然性便秘 适用科室 外科应用 肠道准备 妇科应用 内窥镜检查 用法用量 用于便秘的参考用药经验 气泡问题及解决办法 临床禁忌—严格参照医嘱和说明书适用 安全性验证 国内外长达20年广泛临床应用表明：本品安全性极佳 一、磷酸钠盐口服溶液经美国FDA批准； 1990-2002年间公开发表的文献中，共有26个关于结肠镜检查的研究，涉及2496名受试者中，没有严重不良反应事件发生报道； 二、据统计，在1990-2002年这十二年间，美国市场一共售出3300多万瓶磷酸钠盐口服溶液，收到的严重不良反应报道仅为49例，严重不良反应发生率仅为百万分之一点五； 三、大多数与磷酸钠相关的严重不良反应事件是由于违反禁忌症给药以及过量使用引起，未能充量饮水可能也是一个重要原因； 四、常见不良反应为：低血容量、轻微电解质紊乱（高磷、高钠、低钙、低钾），但均属一过性的轻微反应，24小时之内可恢复正常。 其他清肠手段和药物介绍 （1）、灌肠法 灌肠法是传统常用的肠道准备方法。 清洁灌肠是灌肠法的一种，是反复灌入液体，促进粪便排出，达到清洁肠道的目的。 常用溶液为0.1%－0.2％肥皂水、生理盐水或清水。配合各种清肠药于术前或检查前行清洁灌肠，能达到良好的清肠效果。 对于年龄在70岁以下，无心力衰竭、水钠潴留和肾功能衰竭，消化道无明显梗阻、大肠病变不超过肠腔的2/3，均可采用此方法。而对那些不能耐受常规准备溶液、容量过剩、准备时间短的结肠镜检查，电解质液灌洗是有效的替代法。 灌肠法虽然有效，但操作烦琐、费时，既增加了护士工作量，也给病人带来不便和痛苦，故在临床上几乎被口服法肠道准备所取代。 其他清肠手段和药物 （2）、甘露醇 手术的前一晚流质饮食，检查当天晨起半小时内服完250毫升20%甘露醇，配合大量饮水或5%葡萄糖氯化钠（约3L）口服，至排出水样便为止。下午行肠镜检查 饮水量巨大，病人难完成，清肠效果不理想 糖尿病患者禁用甘露醇。 甘露醇口服给药可引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻，甚至虚脱、休克致死等 口服甘露醇后，对肠粘膜刺激性大，可使大肠杆菌明显增加，会把部分醇类物质分解成氢气，行高频电手术时容易引起爆炸 其他清肠手段和药物 （3）、硫酸镁 气味怪，难下咽，多数病人不能耐受硫酸镁的气味 饮水多，口感差。25%、33%、50%硫酸镁都可用于肠道准备。1小时内配合饮普通凉开水1000-4000ml 容易引起患者失水。 腹痛、腹胀、腹泻相对较为剧烈 部分电解质吸收会引起水钠潴留，对老年人及心肾功能不全患者有潜在危险 其他清肠手段和药物 （4）、聚乙二醇 饮水量2000-3000ml，适合儿童、老年人，肾衰尤其是那些喝水较慢难以配合的患者。 费用高，深圳万和的聚乙二醇电解质颗粒(和爽)/137.15g 需要106.4元。很大中小医院难以全面的推广使用。 国外临