第三单元物料药品的入库验收重点分析.pptVIP

物料、药品的入库验收 主要内容 物料、药品入库验收的工作任务 职场环境、场地、设备及用具的要求 相关管理规程及操作程序 概念 物料、药品的入库验收 根据物料、药品的购货凭证及入库凭证接收物料、药品的入库储存而进行卸货、搬运、清点数量、检查质量、办理入库手续等一系列操作的总和。 物料、药品入库验收的工作任务 入库验收工作流程 物料、药品 待验区 取样 绿色合格证 红色不合格证 不合格区 入库 清洁外包装 入库初检请验 检查 合格 不合格 入库验收的基本任务 1.物料、药品入库清洁处理 外包装清洁，货物上、下、前、后、左、右各面均清洁干净 2.入库初检 检查包装是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致 包装材料检查外观尺寸式样是否合格，是否污染、破损 成品入库依据成品检验报告单和成品入库单验收 特殊管理药品由两人验收，验至最小包装，到货后5小时完成 3. 定置请验 初检合格者放置待验区，特殊管理药品应专柜、双人双锁、专帐记录和专人保管，专柜配备安全防盗措施 4. 取样 请验单 质量管理部门 派专人按批取样 贴取样证 填写取样记录 抽样检验 抽样数量：不足两件的逐件检查验收，50件以下的抽取两件，50件以上的每增加50件增抽一件。 抽取最小包装数：每件整包装抽取3件最小包装验收。 抽取方法：（1）整件样品的抽取按堆垛情况，以前上、中侧、后下的堆码层次相应位置随机抽取。 （2）最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。 （3）开启最小包装验收时应在验收养护室内进行。 ? ? ? 取样记录 品名、编号、规格、批号、来源、包装情况、入库量、取样量、取样日期、取样人 制剂原辅料的取样应在取样室或取样车中操作，抽出样品的标示方法和记录同取样证 验收的工作项目和要求 药品质量检查 包装质量检查 标签和说明书检查 产品合格证检查 进口药品相关文件检查 首营品种、销后退回药品、中药材的检查 ? ? ? ? ? ? 药品质量检查 依据 《中华人民共和国药典》2010版或所验品种的质量标准 检查项目 类别 性状 形态、颜色、气味、溶解度、熔点等 检查 杂质、水分含量、总灰分等 鉴别 含量测定 化学鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别 化学滴定法、色谱法 包装质量检查 外包装检查：包装箱是否牢固、干燥、无渗漏、污染和破损，外包装应清晰标注相关内容和标记。 内包装检查：容器清洁、无破损、封口严密、瓶签粘贴牢固。 标签和说明书检查 通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项 药品名称、规格、生产批号 必须标明 产品合格证检查 通用名称、规格、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。 进口药品 应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》 包装应附有中文说明书 预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件 进口药材应有《进口药材批件》复印件 以上文件均应加盖供货单位质量管理机构原印章 ? ? ? ? ? 首营品种 应有生产企业同批号药品的检验报告书 销后退回药品 退回药品是否为本企业售出药品 重点核实 中药材 ? 有包装、并附质量合格标志 中药材每件包装上应注明品名、产地、发货日期、供货单位 ? 中药饮片每件包装上应注明品名、生产企业、生产日期等，其标签必须注明品名、规格、产地、生产日期、生产企业、产品批号。 实施批准文号管理的应有批准文号标注。 ? ? 检验合格的物料入库后填写库存货位卡，内容包括：名称、来源、编号、批号、到货日期、收入量、发出量、结存量、经手人等和分类账、记录收发结存情况。 职场环境、场地、设备及用具的要求 库区 清洁、温湿度控制得当并记录。 货物堆放 离墙、离地、货垛间留有一定距离，执行先进先出的发料次序，物料分类存放，设置货位卡。 检查计量器 计量器具应与称量范围相符、清洁、有合格证并在有效期内。 取样室 干燥、洁净。 相关管理规程及操作程序 进入一般生产区程序 范围：生产操作人员、管理人员、维修人员及其他人员 厕所 进 出 洗手 脱（穿）鞋 脱（穿）外衣 穿（脱）工作衣 一般生产区 物料进仓前清洁程序 负责部门：物料管理部 外包装清洁，货物上、下、前、后、左、右各面均清洁干净 原辅料和包装材料的接收程序 负责部门：物料管理部 进厂初检 采购四联单 定置请验 收货四联单 贴合格标签 填写原辅料、包装材料总账及分类账 存档 原辅料