复方磺胺甲恶唑片工艺规程(改打印).docVIP

目 录 产品概述 …………………………………………………………………2 生产处方 …………………………………………………………………3 工艺流程图及环境区域划分 ……………………………………………5 生产场所及所用设备 ……………………………………………………6 制剂操作过程及工艺技术参数 …………………………………………7 中间产品质量标准及检查方法 …………………………………………13 质量控制点 ………………………………………………………………13 原辅料质量标准及检查方法 ……………………………………………14 成品质量标准及检查方法 ………………………………………………14 包装材料质量标准 ………………………………………………………14 工艺用水质量标准 ………………………………………………………14 中间产品贮存条件 ………………………………………………………14 设备一览表及主要设备生产能力 ………………………………………14 技术安全、工艺卫生及劳动保护 ………………………………………14 工序收率限度、物料平衡及计算方法 …………………………………15 原辅材料及包装材料消耗定额 …………………………………………16 环境保护 …………………………………………………………………16 附页：印刷包装材料的实样或复制品 目 的：建立复方磺胺甲噁唑片工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 范 围：适用于复方磺胺甲噁唑片的生产过程和中间控制。 职 责：生产部、技术部、质量管理部、生产车间对本规程的实施负责。 依 据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、《中国药典》2010年版。 内 容： 1. 产品概述 1.1产品名称和产品代码 1.1.1药品名称：复方磺胺甲噁唑片 1.1.2汉语拼音：Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian 1.1.3产品代码：221 1.2成份：每片含磺胺甲噁唑400mg，甲氧苄啶80mg 1.3性状：本品为白色片。 1.4类别：磺胺类抗菌药。 1.5适应症：本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。 （1）大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的感染。 （2）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 （3）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致成人慢性支气管炎急性发作。 （4）由福氏或宋氏志贺敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 （5）治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 （6）卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。 （7）由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。 1.6用法用量： （1）成人常用量 治疗细菌性感染，一次甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg，每12小时服用一次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次甲氧苄啶3.75~5mg/kg，磺胺甲噁唑18.75~25mg/kg，每6小时服用1次。成人预防用药：初予甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg，一日二次，继以相同剂量一日服1次，或一周服3次。 （2）小儿常用量 2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ20~30mg/kg 及TMP4~6mg/kg，每12小时一次；体重≥40kg的小儿剂量同成常人常用量。治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服SMZ18.75~25mg/kg 及TMP3.75~5mg/kg，每6小时一次。慢性支气管炎急性发作的疗程至少10~14日；尿路感染的疗程7~10日；细菌性痢疾的疗程为5~7日；儿童急性中耳炎的疗程为10日；卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14~21日。 1.7有效期：30个月 1.8贮藏：遮光，密封保存。 1.9批准文号：国药准字 2. 生产处方 2.1剂型：片剂 2.2批量：每批150万片 2.3处方来源：《中国药典》2010年版二部594页 2.4质量标准：《中国药典》2010年版二部594页 2.5产品处方 磺胺甲噁唑 400g 甲氧苄啶 80g 辅料 适量 制成1000片 2.6生产处方 磺胺甲噁唑600.0㎏ 甲氧苄啶120.0㎏ 淀粉53.9㎏ 羧甲基淀粉钠18.8㎏ 硬脂酸镁2.4㎏ 制成 150万片 2.7原辅料清单及物料代码 序号 原辅料名称 代码 生产处方 150万片处方量（kg） 1 磺胺甲噁唑 YX08 600.0 2 甲氧苄啶