冷冻干燥基础知识培训要点.ppt

第四部分：冻干机的组成部分 立式冷阱和卧式冷阱 盘管 第四部分：冻干机的组成部分 第三节：冻干箱和冷阱的组合方式 根据冻干箱和冷阱的形状，主阀的种类，冻干箱和冷阱的位置关系，冻干箱和冷阱之间有很多种组合。例如主阀使用蝶阀有6 种组合型式，主阀用蘑菇阀有5 种组合型式等。但不能说某种组合最好，也不能说某种组合不好；有些组合是由于用户厂房的特殊情况决定的，有些是传统的组合型式。 第四部分：冻干机的组成部分 由蝶阀连接 由蘑菇阀连接 第四部分：冻干机的组成部分 第四节：真空系统 一个完整的真空系统包括真空容器，真空泵，真空仪表，真空阀门和真应管道。冻干箱和冷阱是冻干机真空系统的二大容器，真空泵通过抽空阀抽冷阱，再通过主阀抽冻干箱；在真空泵头和冻干箱上均装有真空测量头，以便测量系统的真空；冻干箱和冷阱上均装有真空安全阀门和电接电压力表，入口阀和排出阀；冻干箱和冷阱放入的气体可以通过氮气或无菌空气阀门进行选择。冻干箱的真空度可以通过调节阀和漏气电磁阀进行控制，也可通过开关抽空阀进行控制。冻干箱和冷阱内的存水可从各自的排出阀排出。 第四部分：冻干机的组成部分 第五节：制冷系统 制冷系统由四个基本部分所组成。它们是压缩机，冷凝器，膨胀阀和蒸发器。四部分通过管道相连，打压不漏后，抽空排除空气，根据制冷的温度要求，充注合适的制冷剂。制冷剂在系统内经压缩，冷凝，节流，蒸发四个状态变化。 第四部分：冻干机的组成部分 第六节：循环系统 硅油循环系统是冻干箱板层的制冷和加热系统。现代冻干机为了获得均匀的板层温度，都采用间接制冷和间接加热的方式，硅油循环系统满足了这种要求。硅油循环系统由冻干箱的板层，不锈钢波纹管，硅油汇流管，循环泵，电加热器，板式换热器，膨胀容器，加热安全温度控制器，硅油压力表和压力继电器等组成。 第四部分：冻干机的组成部分 第七节：液压系统 液压系统主要由液压泵、油缸、溢流阀、单向阀、换向阀、减压阀、流量调节阀组成。 液压系统主要控制板层的升与降、蘑菇阀的开与关。 第四部分：冻干机的组成部分 第八节：除霜、清洗和灭菌 一、除霜 冻干机的除霜有不同的方法，如浸泡溢流式，喷淋式，真空式等。使用的热源有常温水，热水和蒸汽。 第四部分：冻干机的组成部分 二、在位清洗 冻干产品会随升华气流带到冻干箱和冷阱内，瓶装产品由于倒瓶和破瓶等原因，板层上会沾上产品，因此冻干出箱后应对冻干箱，冷阱，板层和一些盲管等处进行清洗。老式的冻干机不带清洗装置，冻干箱内的清洗是由人工完成的。现代化的冻干机在冻干箱和冷阱内安装了一系列管道，并在管道上安装了许多固定或旋转喷嘴，并配备高压泵，用注射用水或纯化水对冻干箱和冷阱的各部位进行清洗。为了防止清洗水通过冻干箱门门缝进入无菌室，需要关紧箱门并锁定，为了清洗后对冻干箱和冷阱进行干燥处理，需增加水环泵以及一些阀门。 第四部分：冻干机的组成部分 三、灭菌 药品生产有严格的要求，其中无菌特别重要，冻干机是直接接触药品的制药机械，因此应对冻干箱进行灭菌工作。灭菌主要有二种方法，即物理灭菌法和化学灭菌法。由于化学灭菌法有残留物会对药品产生影响，不适宜在冻干机上应用，所以现代冻干机采用物理灭菌法中的高压蒸汽灭菌，因为此法灭菌彻底，无任何影响药品的残留物。 带蒸汽灭菌的冻干机相当于一个高压蒸汽灭菌柜，它不消毒其他物品，只消毒冻干机自身的冻干箱，冷阱和放气过滤器等部位，因此也称在位蒸汽灭菌（SIP）系统。公认的灭菌温度是121℃，时间是30 分钟。 谢谢观赏 “ ” “ ” 真空冷冻干燥 2015年1月 第一部分：基础知识 第一节：冻干基础知识 名词解释：真空冷冻干燥也叫升华干燥，简称冻干。 定义：冻干是把含水物质，预先降温冻结成固体，然后在真空的状态下，使水分直接从固体直接升华成水蒸气而获得干燥的一种方法 冻干的优点： 1、由于在低温下进行干燥，物质中的热敏成分，例如蛋白质、微生物和其他生物活性成分能得到保护；易挥发性成分损失较少；微生物的生长和酶的作用几乎停止进行，因此物质最大限度的保持了原来的性状。 第一部分：基础知识 2、由于干燥在真空贫氧状态下进行，物质中一些易氧化的成分破坏减少。 3、水分升华后，物质剩留在冻结时的冰架之中，干燥后体积几乎不变，呈疏松多孔的海绵状，内表面积大，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的状态。 4、冻干能排除95％-99％的水分，干燥后的物质可以长时间保存。 第一部分：基础知识 冻干的缺点： 1、设备造价高 2、工艺时间长（典型的干燥过程周期需要20小时左右） 3、生产成本比较高 4、能耗比较大 5、工艺控制要求高 第一部分：基础知识 第二节：冻干粉针药品介绍 冻干粉针是药物的一种制剂形式，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅料）,用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，分装于安瓿或