第五中药质量标准和鉴定.doc

第五章　中药质量标准和鉴定 　　一、国家药品标准　　国家药品标准包括：　　《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。　　（一）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）　　《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。　　它规定了药品的来源、质量要求和检验方法，是全国药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行的法定依据。　　《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。　　为了更好地使用《中国药典》，依法进行中药鉴定，除掌握《中国药典》中正文的内容外，还必须了解凡例等的有关规定。 　　1.《中国药典》凡例的基本内容和要求　　《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。《中国药典》“凡例”对所载药品的正文，名称及编排，项目与要求，动物试验，说明书、包装、标签等加以规定。　　“凡例”还明确规定，对本版药典收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版规定的方法为准。 　　（1）名称及编排：药材和饮片名称包括：中文名、汉语拼音名及拉丁名（其中药材拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后）。正文包括来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等。　　（2）对照品、对照药材、对照提取物、标准品：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。　　对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。　　标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。　　对照品、对照药材、对照提取物与标准品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。 　　（3）精确度：指取样量的准确度和试验精密度。　　①试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”系指称取重量可为1.995～2.005g。　　“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。 　　②恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。　　③试验中规定“按干燥品（或无水物、或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。　　④试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。　　⑤试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。 　　2.《中国药典》正文中质量标准的基本内容和要求　　《中国药典》中每味药材一般的记载格式和规定项目有：　　（1）名称（中文名、汉语拼音、中药拉丁名）。　　（2）基原：原植（动）物科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工。　　（3）性状：形状、大小、表面颜色、质地、断面特征、气、味。　　（4）鉴别：显微鉴别（组织、粉末、显微化学反应）、理化鉴别（一般理化鉴别、薄层色谱）。　　（5）检查：杂质、水分、灰分、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。 　　（6）浸出物测定：水溶性浸出物、醇溶性浸出物、醚溶性浸出物等含量指标。　　（7）含量测定：包括有效成分、毒性成分、指标性成分的含量测定方法及含量限度（幅度）。　　（8）炮制：净制、切制、炮炙、炮制品。　　（9）性味与归经：四气五味，有无毒性，归经。　　（10）功能与主治：用中医辨证施治理论概括功效与临床应用。　　（11）用法与用量：用法一般指水煎内服，用量指成人