Q7A中文版--2012-08-07重点分析.docVIP

什么是Q7a? 为了严格管理药品，必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度，不同国家对药品注册要求各不相同，这不利于国际技术和贸易交流，造成人类社会资源浪费，不利于人类医药事业的发展，因此，客观上有必要就药品注册问题进行国际性的共同协商，在主要问题上取得一致，由美国、日本和欧盟三方的政府药品管理部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。Q7a是ICH 制定的技术文件内容之一。ICH文件分为质量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和综合学科(multidisciplinary)4类。其中，质量技术要求文件以Q开头，分别以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表药品的1稳定性、2方法学、3杂质、4药典、5生物技术产品质量、6标准规格和7GMP、8制药研发、9质量风险管理，再以a,b,c,d代表小项，Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP. Q7a是由ICH的EWG(专家工作组)于2000年9月份最终完成。目前Q7a是欧美官方对原料药生产厂进行现场检查的依据。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。总的来说，Q7a和中国GMP 的精神、原则、主要内容和要求方面是一致的。 Q7a主要内容： （ICH进程第三阶段）目录 1 绪论 1.1 目的 1.2 适用性 1.3 范围 2 质量管理 2.1 总则 2.2 质控部门的职责 2.3 生产活动的职责 2.4 自我审查 2.5 产品质量回顾 3 人员 3.1 人员资格 3.2 个人卫生 3.3 顾问 4 厂房和设施 4.1 设计和建造 4.2 公用设施 4.3 水 4.4 污染 4.5 光照 4.6 污、废物 4.7 卫生和维护 5 工艺设备 5.1 设计和建造 5.2 设备维护和清洁 5.3 校验 5.4 计算机系统 6 文件和记录 6.1 文件系统和要求 6.2 设备清洁和使用记录 6.3 原料、中间体、API标签和包装材料的记录 6.4 批准的生产记录的原件（生产和控制记录的原件） 6.5 批生产记录 6.6 实验室控制记录 6.7 批生产记录回顾 7 物料管理 7.1 一般要求 7.2 接收和待验 7.3 进厂生产物料的取样和检测 7.4 贮存 7.5 再评价 8 生产和生产过程控制 8.1 生产操作 8.2 时间限制 8.3 中间取样和生产过程控制 8.4 中间体或API的混合批次 8.5 污染控制 9 API和中间体的包装和贴标 9.1 通则 9.2 包装材料 9.3 标签发放和质量控制 9.4 包装和贴标操作 10 贮存和分发 10.1 贮存规程 10.2 分发规程 11 实验室质量控制 11.1 通则 11.2 中间体和API的检测 11.3 分析规程的论证 11.4 检验报告 11.5 API的稳定性监控 11.6 失效日期和再试验日期 11.7 留样 12 论证 12.1 论证政策 12.2 论证文件 12.3 确认 12. 3 资格确认 12.4 论证的方式 12.5 工艺论证 12.6 对已论证的系统的定期检查 12.7 清洁论证 12.8 分析方法论证 13 变更控制 14 物料的拒绝和再使用 14.1 拒绝 14.2 再处理 14.3 返工 14.4 物料和溶剂的回收 14.5 退回 15 投诉和收回 16 合同生产商 17 代理商、中间商、贷易商、分销商、再包装商和再标签商 17.1 适用性 17.2 分发的API和中间体的可溯性 17.3 质量管理 17.4 中间体和APIs的再包装，再标签和搁置 17.5 稳定性 17.6 信息传递 17.7 投诉和收回的处理 17.8 收回物处理 18 对细胞培养/发酵生产的API的特殊要求 18.1 通则 18.2 细胞库的维护和记录保 18.3 细胞培养和发酵 18.4 收集、分离和纯化 18.5 病毒去除/灭活步骤 19 供临床研究用API 19.1 通则 19.2 质量 19.3 设备和设施 19.4 原材料的控制 19.5 生产 19.6 论证 19.7 变更 19.8 实验室控制 19.9 文档记录 1 前言 1.1 目的 本