二类医疗器械经营备案要点解析.docVIP

第二类医疗器械经营材料 南京诚医疗器械有限公司 20年月 南京诚信医疗器械有限公司 材料目录序号 材料名称 页码 1 2 《医疗器械》 3 4 《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还） 5 《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（备案企业为医疗器械生产企业的附） 6 企业组织结构图、 7 企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印件；经营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件 8 质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书 9 质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件 10 企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分区平面图 11 企业办公、仓