不良反应警示要点.pptVIP

2010年我国药品不良反应警示情况 1.药品不良反应相关概念 药品不良反应（Adverse drug reaction、ADR)： 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良事件(Adverse drug event,ADE)： 指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。 新的药品不良反应： 指药品说明书中未载明的不良反应。 药品群体不良事件： 指在相对集中的时间、区域内，使用同一企业的同一药品进行疾病预防、诊断、治疗的过程中，出现的临床表现相似的多人药品不良事件。 2.2010年药品不良反应报告总体概况 药品不良反应/事件报告数量达69万余份，延续了2008年以后的平稳增长态势； 新的和严重报告数量达10万余份，也保持了持续、稳定的增长趋势，报告数量和可利用性进一步提高。 每百万人口平均报告数量达到533份，西部地区的一些省份每百万人口报告数量有了较显著增长。 （1）报告数量稳步增长。 表1 2010年药品不良反应报告数量 （2）报告来源基本稳定 医疗机构仍是报告的主要来源，企业报告的比例与2009年（12.3%）相比略有增长。其他与2009年构成情况基本一致。 （3）监测网络覆盖面进一步扩大 在线基层用户40,826个，新增网络基层用户7,170个。 　2010年药品不良反应/事件报告从总体上看，患者情况、涉及药品情况、累及系统和不良反应表现与2009年相比无明显变化。 主要分析目录： （1）涉及药品的种类及排名 （2）药品剂型和给药途径分布 （3）药品不良反应/事件累及系统 （1）涉及药品的种类及排名 化学药品种分析 化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。 中成药品种分析 排名前五位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、解表剂中辛凉解表药、清热剂中清热解毒药、开窍剂中凉开药、补益剂中益气养阴药。 中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。 （2）药品剂型和给药途径分布 （3）药品不良反应/事件累及系统 表1 药品不良反应/事件累及系统前三名 其中，注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，口服制剂累及系统第一位为胃肠系统损害、其次为皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害。 2010年共收到严重药品不良反应/事件报告28,021份，较2009年增加15.4%。严重报告比例占全部报告的4.0%。 （1）涉及药品的种类及排名 化学药分布 （2）药品剂型和给药途径分布 （3）累及系统及主要不良反应表现 与总体报告累及系统比较，严重药品不良反应/事件中呼吸系统损害和全身性损害更加突出。 2010年药品安全性措施总结 （1）发布药品安全警示信息 共发布《药品不良反应信息通报》10期，达到历年之最，共涉及14个/类品种，其中化学药12个/类、中成药1类。 （2）加强药品的使用管理 国家食品药品监督管理局发布了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》，因该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。 （3）撤销药品批准证明文件 国家食品药品监督管理局发布了《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》。因使用西布曲明可能增加严重心血管疾病的发生风险，减肥治疗的风险大于效益。 注：本汇报分析数据均来自于国家食品药品监督管理总局网站/WS01/CL0001/ * 目录 1 药品不良反应相关概念 2 3 2010年药品不良反应/事件报告统计分析 4 严重药品不良反应/事件报告统计分析 5 2010年药品安全性措施总结 2010年药品不良反应报告总体概况 01 药品不良反应相关概念 Part One 严重不良反应(Heavy adverse drug reaction)： 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情形的。 02 药品不良反应报告总体概况 Part Two 报告名 2010年 较2009年增长 药品不良反应/事件报告 692,904份 8.4% 新的