第二类医疗器械备案详解.doc

编号 内 容 页 码 1 第二类医疗器械经营备案表 2 企业营业执照和组织机构代码证复印件经营范围、经营方式说明经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 注册资本（万元） 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮 编 库房地址 联系电话 邮 编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。  组织机构图 （企业应根据人员及机构设置情况填写申报，仅供参考，文字描述也可） 企业负责人 （ 注：企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产厂家或者第三方提供售后服务支持。 售后服务人员应当经过厂家的技术培训或者具有企业售后服务上岗资质。） （组织机构、部门设置说明涵盖：采购、收货、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、运输、售后服务等环节即可） 组织机构设置说明（表一） （企业应根据人员及机构设置情况填写申报，仅供参考，文字描述也可） 部门名称 部门职能说明 备 注 质量管理（员、部或组） 采购、收货与验收（员、部或组） 入库、贮存与检查（员、部或组） 销售、出库与运输（员、部或组） 售后服务（员、部或组） 备注：与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。组织机构设置说明（表二） （企业应根据人员及机构设置情况填写申报，仅供参考， 文字描述也可） 填报单位（盖章） 姓名 岗位 学历 专业 职称 身份证号 注：1、主要岗位设置，采购、收货、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、运输、售后服务。 2、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、保管等直接接触医疗器械岗位的人员应当进行健康检查。 （仅供参考，其他形式也可） XXX公司经营范围、经营方式说明 我公司拟经营的产品，按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，产品的管理类别为三类。因此，我公司的经营范围确定为：Ⅱ类医疗器械：XXX：XXX（类代号及名称）、XXX：XXX。我公司拟将以上产品销售给（具有资质的经营企业或医疗机构、或是直接销售给消费者、或是既销售给具有资质的经营企业和医疗机构又销售给消费者），因此，我公司的经营方式为（批发、零售、或批零兼营）。 （仅供参考） ***（申请企业名称） 经营场所地址与库房地址地理位置图 北 　 　　 经营场所地址： 库房地址： 两地距离： 。 （仅供参考） ＊＊＊（申请企业名称） 经营场所平面图 北 　　 　　　　　　　　　　X米