医疗器械经营(批发)企业质量管理制度_new精要.doc

医疗器械经营企业 管 理 制 度 XXXX公司 XXXX年 目 录 一、有关部门、组织和人员的质量职责 二、质量管理教育、培训及考核制度 三、质量验收制度 四、在库养护制度 五、出库复核制度 六、效期产品管理制度 七、不合格产品管理制度 八、不良事件监测与报告管理规定 九、产品售后服务管理规定 十、有关记录、凭证和档案的管理制度 十一、首营企业和首营品种审核制度 十二、采购管理制度 十三、质量跟踪的规定 十四、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十五、质量事故报告管理制度 十六、质量查询、投诉管理制度 十七、计量器具管理制度 十八、卫生和人员健康状况的管理 十九、医疗器械产品召回管理规定 二十、产品可追溯管理规定 二十一、质量否决的规定 二十二、重要仪器设备管理制度 质量组织机构 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 法定代表人（总经理） 质管部 采购部 销售部 售后服务部 验收组： 验收员 仓库管理： 库管员 质量跟踪，产品不良事件监测，产品召回 有关部门、组织和人员的质量职责 一、企业负责人职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关