PH酸度计验证方案参考_new_new要点.docxVIP

Fresenius Kabi (Wuhan) Pharmaceutical Co.,Ltd 费森尤斯卡比（武汉）医药有限公司文件名称： 文件编号：版本号：生效日期：颁发：质量管理部 文件名称： METTLER S210酸度计确认方案文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：00第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1页/共 NUMPAGES \* Arabic \* MERGEFORMAT 17页生效日期：颁发：  METTLER S210酸度计确认方案 起 草姓名公司/职务签名日期 审 核姓名公司/职务签名日期 批 准姓名公司/职务签名日期 文件名称： METTLER S210酸度计确认方案文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：00第 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 15页/共 NUMPAGES \* Arabic \* MERGEFORMAT 17页 目录  TOC \o 1-1 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc392352572 1. 目的  PAGEREF _Toc392352572 \h 3  HYPERLINK \l _Toc392352573 2. 范围  PAGEREF _Toc392352573 \h 3  HYPERLINK \l _Toc392352574 3. 参考文件  PAGEREF _Toc392352574 \h 3  HYPERLINK \l _Toc392352575 4. 缩写词和定义  PAGEREF _Toc392352575 \h 4  HYPERLINK \l _Toc392352576 5. 职责  PAGEREF _Toc392352576 \h 4  HYPERLINK \l _Toc392352577 6. 培训  PAGEREF _Toc392352577 \h 5  HYPERLINK \l _Toc392352578 7. 描述  PAGEREF _Toc392352578 \h 5  HYPERLINK \l _Toc392352579 7.1 仪器用途  PAGEREF _Toc392352579 \h 5  HYPERLINK \l _Toc392352580 7.2 能力和运行特点  PAGEREF _Toc392352580 \h 5  HYPERLINK \l _Toc392352581 8. 确认程序及可接受标准  PAGEREF _Toc392352581 \h 6  HYPERLINK \l _Toc392352582 9. 偏差  PAGEREF _Toc392352582 \h 15  HYPERLINK \l _Toc392352583 10. 确认报告  PAGEREF _Toc392352583 \h 15  HYPERLINK \l _Toc392352584 11. 附件清单  PAGEREF _Toc392352584 \h 15  HYPERLINK \l _Toc392352585 12. 修订历史  PAGEREF _Toc392352585 \h 15  目的 本方案目的在于为xx公司质量控制实验室的METTLER S210酸度计提供安装、运行确认的程序，以确定是否满足检验需要，为日常检验提供准确的检测结果。 根据VMP-QC-2014《QC实验室验证主计划》对设备/仪器确认范围（对象）风险评估，METTLER S210酸度计评估为B类仪器，确认活动将按照VMP-QC-2014《QC实验室验证主计划》验证矩阵进行。 范围 本方案是xx公司质量控制实验室METTLER S210酸度计安装、运行确认的所有方面。 仪器编号： 参考文件 法规文献 药品生产质量管理规范（2010年修订） 《中国药品检验标准操作规程》2010年版 《药品生产验证指南》2003年版 JJG119-2005《实验室pH（酸度）计检定规程》 上级文件 QV-SOP-015《验证文件制定标准操作规程》 相关文件 以下是执行本方案需参考的相关文件列表。 文件名称文件编号METTLER S210酸度计标准操作规程