紫外传递窗的验证.docVIP

紫外传递窗验证报告 文件编号： 常州融信医学微创科技有限公司 目 录 1.验证方案的起草与审批 2.概述 3.目的 4.验证判断标准 4.1安装确认判断标准 4.2运行确认判断标准 4.3性能确认判断标准 5.验证小组组成及职责 6.人员培训 7.验证用仪器 8.验证内容与使用 8.1安装验证 8.2运行验证 8.3性能验证 9.验证周期 10.本次验证结果与评价 11.验证批准 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 设备名称 验证编号 紫外线传递窗 起草人 部门 日期 1.2 验证方案的审批 审核人 部门 日期 批准人 部门 日期 2概述 传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于原辅料在非净化区传入十万级区前,先在紫外传递窗将其表面微生物用紫外线杀灭,以保证万级区环境卫生和产品质量。 3目的 3.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 3.2确认设备质量指标符合设计要求。 4 验证判断标准 4.1安装确认判断标准： 设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。 4.2运行确认判断标准： 安装确认认可后，空机运转能完全达到规定的技术指标和使用要求。 4.3性能确认判断标准： 运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。 5 验证小组组成及职责 验证组成员 职务 职责 所在部门 陈罗俊 组长 负责验证方案及验证报告的审批 副总经理 戚建勇 组员 负责验证方案的制订，验证的组织实施 技术部 刘平 组员 负责验证的具体实施 生产部 耿旭钧 组员 负责测试工作 质保部 戴金喜 组员 负责测试工作 质保部 6人员培训： 由技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。 7验证用仪器： 8 验证内容与使用： 8.1安装验证（IQ） 8.1.1设备情况 设备名称 编号 生产厂家 所在地点 检查结果： 检查人： 检查日期： 8.1.2设备材料 部 件 要 求 实际安装 传递窗主架 材质 尺寸 玻璃 材质 尺寸 紫外灯管 支数 功率 平均使用寿命 检查结果： 检查人： 检查日期： 8.1.3 文件检查 文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。（实际检查情况见附录2） 文件名称 检查标准 传递窗合格证 （1）资料、文件应完好； （2）文件应为最新版本 设备材质说明 传递窗使用说明书 8.1.4 传递窗安装完成后，确认项目。（实际检查情况见附录3） 检查项目 检查标准 电源 设备电源应连接正确，工作电源220V 紫外线灯 紫外灯管功率15W 灯管应正常、无损坏、匹配、连接紧密 侧门垫圈 应配套、弥合、完好 材质 为不锈钢，平整、光洁、耐磨 a、设备的采购是否符合标准? 偏差： b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？ 偏差： 检查人： 检查日期： 8.2运行验证 8.2.1目的： 在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。 8.2.2认可的质量标准： 设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。 8.2.3检查及结果 项目 要求或标准 方法 传递窗的门 开、关正常，两边门不能同时打开，门关闭后应密闭 目测 紫外灯 开、关正常 目测 紫外线波长 136～390nm 253.7nm杀菌力最强 依据出厂合格证 紫外线强度 40uw/cm2 依据出厂合格证 8.3性能验证 8.3.1目的 按UV传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。 8.3.2标准 物料（包装）表面无活的微生物。 8.3.3方法 1）棉球擦抹法 将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取三点。 2）生物指示剂法 7.3.3.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。 7.3.3.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于传递窗内的周边及中间部位灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。 7.3.3.3表皿放置图 3）结果 A．棉球擦抹法 次 数 灭菌时间 结果 B．生物指示剂法 次 数 灭菌时间 结果 4）检查结果： 检查人： 检查时间： 9验