62器械批发验收标准详解.pptVIP

贵州省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准（试行） 一、本标准适用于本省行政区域内从事医疗器械经营企业的新办、换证、变更和日常监督管理等工作。 二、本标准中条款序号后加“＊”号为关键项目，条款序号后未加“＊”号为一般项目。检查项目共30项，其中关键项目13项，一般项目17项。 贵州省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准（试行） 三、对开办、换证、变更日常监管企业按本标准中的机构与人员（1.1-1.9项）、设施与设备（2.1-2.8项）、制度与管理（3.1-3.13项）三个部分进行检查验收，其中对新开办企业重点对（1.1-3.4项）进行检查。 贵州省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准（试行） 四、现场检查时，应对本标准中所列条款项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出合理缺项、肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。对现场检查验收合格或限期整改或不合格的企业，依据相关法规的规定执行。 贵州省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准（试行） 五、结果评定： （一）新开办 项 目 结果 严重缺陷 　 一般缺陷 0 　 0　 检查验收合格 1 0 检查验收不合格 0 1 　 检查验收不合格 （二）换证、变更与日常监督 项 目 结果 严重缺陷 　 一般缺陷 0 ≤20% 检查验收合格 0 20-50% 限期3个月内整改后复查 ≤2 ≤20% 限期3个月内整改后复查 ≤2 20% 检查验收不合格 2 检查验收不合格 0 ≥50% 检查验收不合格 贵州省医疗器械经营企业（批发）检查验收项目（试行） 检查项目共30项： 其中关键项目13项，一般项目17项。 1. 机构与人员 1.1　企业主要负责人应具有高中以上学历或初级以上职称,了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。企业法定代表人和企业负责人不得兼任专职质量管理人。 1.2* 企业应设置与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员和机构，并能独立行使质量管理职能，质量管理机构人员应不少于2人；其中，企业应当指定质量管理人，并具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。质量管理人应当在职在岗，不得在其他企业兼职。 1.3* 企业应配备相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称。质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。并经法规、专业培训，考核合格持证上岗。 1.4* 专职质量管理人和验收员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、检验、影像、护理、计算机等）的专业学历，熟悉相关法律、法规和医疗器械技术标准。 1.5 从事售后服务人员应具有中专以上学历；从事仓库保管、销售等工作人员应具有高中或中专以上文化程度；售后服务、仓库保管、销售等工作人员应经医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训。 1.6 企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持，并有效开展工作。 该条是根据国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》开办条件第六条（五）款：“应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持” 制定的。 一是重点审查售后服务管理制度（3.1）；注意制度内容中应有“约定由第三方提供技术支持”的内容和程序； 二是重点审查采购控制程序中应有对签订合同时，应约定由第三方提供技术支持等的相关的质量服务要求。 1.7 自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员。 1.8 企业应制定对各类人员进行相关法律、法规、医疗器械专业技术等教育培训计划,定期对各类人员进行培训。 1.9