立式压力蒸汽灭菌器DQ_new教程.doc

页码Page: 110 确认文件 文件编号document number Qualification Document 立式压力蒸汽灭菌器DQ方案 设备编号equipment code 职责表TABLE OF RESPONSIBILITIES 批准人 Approved by: 批准人 Approved by: 批准人 Approved by: QA签字  目录 1. 目的简介Purpose Introduction 3 2. 系统描述 System Description 3 3. 职责 Responsibilities 3 4. 风险评估 Risk Assessment 3 5. 确认过程 Qualification Process 3 6. 偏差和变更Deviation and Change 8 7. 附件Appendix 10 8. 修订历史History of Change 10 目的简介Purpose Introduction 确认立式压力蒸汽灭菌器的各项技术性指标符合URS要求和GMP要求； 确认设备制造商的资格； 形成设计报告说明设计确认结果。 系统描述 System Description 立式压力蒸汽灭菌器是XXXGMP微生物实验室用于培养基的灭菌实验用品的灭菌服的灭菌等。 蒸汽灭菌器容器盖装置控制系统篮及等组成方形立式结构 职责 Responsibilities 3.1 设备厂家：执行本方案 3.2 QC：审核执行本方案收集数据审并批准方案、数据和最后的报告 风险评估 Risk Assessment N/A 确认过程 Qualification Process 人员和培训确认 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录 方案名称 设计确认方案培训时间 序号 姓 名 序号 姓 名 序号 姓 名 ： 方案执行前必要条件 执行前，的被批准，执行本方案人员经过。 ： 文件确认 版本/日期 要 求 用户需求表（URS） 经用户审核和批准 供应商应提供详细的符合2010版GMP标准的验证文件（DQ、IQ、OQ、PQ）草案 经用户审核和批准 使用说明书和维护保养说明书 经用户确认 压力容器产品质量 证明书 经用户确认 压力容器产品合格证 经用户确认 材料清单 经用户确认 压力试验检验报告 经用户确认 竣工图纸 经用户确认 立式压力蒸汽灭菌器的技术参数 经用户确认 购买合同 经用户确认 审核人/日期： 结果： 设备部件 信息/法规要求 （必须）1 灭菌器容积 0.081m3 ≥50L（期望） 2 加热方式 电加热 电加热（必须） 3 最高工作压力22MPa；设计压力0.25MPa水压耐压试验压力MPa ≥0.2MPa（必须 最高工作温度工作温度℃； 设计温度139℃ ≥126℃（必须 容器筒体及箱体篮等L，耐酸耐碱耐腐蚀 电加热器材质必须7 密封圈 耐热硅橡胶，自涨式 安全阀 TYA1B 0.15/10M16×1.5， 1只；当灭菌器内达到12MPa时，安全阀自动起跳，泄压安全阀在达到设计压力时必须自动开启泄压必须—0.4Mpa 1.6级，刻度Mpa，超压范围红色指示刻度Mpa（必须0 测试孔 具有测试孔测试孔必须范围1分钟） 保证设备连续运行稳定可靠 保证设备连续运行稳定可靠（必须12 设备表面及内壁处理光洁，无清洁筒体抛光，光洁 （13 报警提醒 当灭菌室内温度超过设定温度，报警灯亮；灭菌终了，蜂鸣声提醒提醒4 控制系统 智能数显调节仪，操作控制面板触摸键进行参数设置 （5 显示系统：压力指示； 屏显温度控制器 （6 安全联锁装置式快开门安全联锁装置确保当容器筒内有较高压力时，联锁装置锁死，开启容器盖联锁装置 （7 主要承受灭菌温度热均匀度范围：℃； 热均匀度与待灭菌物的装载关系密切，空载热均匀度温度/121℃； 热均匀度 （18 设备安全类别9 用途概况于微生物实验室的灭菌部分的设计-150.4—2011《压力容器式压力容器安全技术监察规程；2010版GMP第71条 设备设计和维护必须符合预定用途必须）20 提供设备型号YXQ-LS-50SⅡ （必须） ： 备品备件 材质确认 及部分篮等不锈钢采用不锈钢管耐热硅橡胶。： 仪表检查 —0.4Mpa 1.6级，与测试一致： 安装检查 1的硬质水泥地坪上地点固定无阻碍进入实验室的安装指定地点：220V50Hz；为保证安全使用，须在电源电路中安装熔断器