01麸炒山药工艺验证方案_new要点解析.docVIP

产品工艺再验证方案 文 件 编 号：品 名： 麸炒山药 安徽徽草堂药业饮片股份有限公司 验证立项申请表 立项部门 申请日期 立项题目 要求完成日期 验证原因 类别 验证要求目的 立项部门负责人签名 生产部意见 签名 年 月 日 质量部意见 签名 年 月 日 验证管理 小组意见 签名 年 月 日 验证组长意见 签名 年 月 日 指定编制验证方案部门及人员 编制验证方案要求及完成日期 验证完成要求及日期 验证小组签名 年 月 日 备 注 参加验证人员 姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工 生产部 负责人 组 长 生产部 工艺技术员 工艺设计 生产部 设备负责人 确保设备正常 质量部 质量部负责人 过程监督 中心化验室 化验室负责人 质量检测 其 它 验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 起 草 审 核 生产部 质量部 设备部 中心化验室 验证管理部门 批 准 验证组长： 日期： 年 月 日 备 注 验 证 文 件 题 目 麸炒山药工艺再验证方案 编 码 TS-51-001 页 码 第 页/共 页 起草 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 批准 人 批准日期 年 月 日 目 录 1、验证目的 2、验证依据 3、产品及工艺概述 4、工艺流程图 5、验证范围及验证项目 6、工艺验证 6.1 原料验证： 6.2 净制(挑选)工艺验证 6.3 洗润工艺验证 6.4 切片工艺验证 6.5 干燥工艺验证 6.6 炒制工艺验证 6.7 包装工艺验证 6.8 成品工艺验证 6.9批记录检验 7、漏项和偏差及处理 8、验证结论 9、综合评价 10、验证报告 1、验证目的 验证麸炒山药生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。 2 、验证依据 中华人民共和国药典2010年版一部 麸炒山药生产工艺规程 中药饮片麸炒山药成品质量标准 中药饮片麸炒山药半成品质量标准 3、产品及工艺概述 3．1 产品概述 3.1.1山药： 本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb. 的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。 【性状】本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～～～～μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～μm，针晶粗2-5μm。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12-48μm.。 【性味与归经】甘，平。归脾、肺、肾经。 【功能与主治】补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。 【用法与用量】15～3.1.2麸炒山药 产品特点（性状）：本品为类圆形的厚片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。 作用与用途：麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。 用法与用量：15—30克。 贮藏：密封，在通风干燥处保存。 炮制历史沿革：山药古代炮制方法有酒浸、盐炒制、蒸制、姜制、蜜制、醋制等，近现代多用清炒、米炒、土炒及麸炒。中华人民共和国药典2010年版收载生山药、麸炒山药二种饮片品种。麸炒山药主要用于脾虚泄泻，久痢不止，尿频、遗尿带下等症。　　　 水份应控制在≤12%；灰屑杂质，应不得过2%。 ℃，干燥时间：3-4小时，厚度：25～30mm。 干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（山药片）的干燥均匀性，并记录干燥温度。 严格控制干燥温度，防止山药片因干燥温度过高造成过火等质量事故。山药片含水分标准为≤1