论中国企业GMP实施由入门走向卓越详解.doc

摘 要 “五个Why”来进行深度改进等。还有一些是笔者的一些刚刚开始的尝试，还没有成熟的经验和例子，如用“精益理念”改进生产和管理流程等。用文化角度去看待和处理质量管理中的问题，更是初步尝试和探索，目前这方面是一个有待于开发和研究的内容。希望各位有志于企业和行业质量管理的各位政府、企业和科研部门的同行，共同分享管理心得和找出适合本国、本地区、本企业的好的做法，来为民族企业在未来的医药行业竞争日趋激烈的市场上生存发展提供帮助，作出医药质量人的应有贡献。 关键词：GMP，管理误区，管理创新，“三阶段”法 A Systematic Approach to Improving GMP Compliance of Chinese Pharmaceutical Industry Abstract GMP was first introduced to Chinese Pharmaceutical Industry over 20 years ago. It set the standards to protect patients by ensuring the safety, identity, strength, purity and quality of the products manufactured for human use. While GMP compliance was “voluntary” to the industry initially, it became “mandatory” in the late ’90s. As Chinese pharmaceutical industry is entering the global market, improving the industry’s GMP compliance status becomes crucial and even more urgent. This thesis provided a historical overview of Chinese GMP regulations and enforcement. A detailed analysis on the industry-wide compliance issues was performed, and causal factors were identified and examined from compliance understanding, organizational infrastructure and corporate culture perspectives. A systematic approach was proposed to improve GMP compliance of Chinese Pharmaceutical Industry through Lean Sigma and continuous improvement. Key words: GMP compliance, enforcement, systematic approach 目 录第1章 导论 1.1 选题背景及其意义 1.1.1 GMP进入中国制药企业的历程 目前我国制药工业主要分为原料药生产和制剂生产，从原料药来源又分为化学制药、生物制药和中药。长期以来，就化学药和生物制药的品种来说，绝大多数是仿制国外的产品，并在工艺和原料上进行不断的改进，有相当的数量的品种可以以低成本、大产量、质量相对稳定的方式满足国内市场的要求。在传统的企业管理中，原料药、制剂生产企业的管理模式大部分是小规模、单元化、批量化和间歇式的精细化工模式生产，质量检验放行质量管理模式进行。 但随着我国正式加入WTO以后，我国医药行业就面临了生产和管理方式必须逐步走向与国际规范接轨之路。引进GMP管理也是其中的一个重要的措施。 GMP（直译是“良好的生产实践”，中文翻译是“药品生产质量管理规范”，以下概称GMP）的概念刚刚引入时，主要由行业和企业作为一种现代制药企业的管理方法进行介绍，当时GMP中的许多概念和做法，我们是模糊不清的，当时的概念是：现场搞GMP就是搞卫生，搞物料标示“红、黄、绿”，软件搞GMP是记录规范化。记录字体要用宋体字---主要是一些形式上的东西，根本不是GMP的实质内容。当时制药企业管理模式有成型的计划体制下的生产计划管理、技术管理、质量检验、设备管理、能源管理、安全管理、环保管理、劳资管理、培训管理等。而且各成体系，平行独立。后来GMP在中国医药行业的推广成为了势在必行，在国外GMP的基础上，开始形成有中国特色GMP进行强制推行，并将在华投资建立的一些合资企业作为