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臭氧灭菌柜验证方案 臭氧灭菌柜 确认与验证方案 文件编号版 次第1版 共 7 页制 订 制订日期年 月 日审 核 审核日期年 月 日审 核 审核日期年 月 日审 核审核日期年 月 日批 准 批准日期年 月 日颁发部门生效日期年 月 日分发部门：  验证小组人员名单 组 长姓名职务/职称部门成 员姓名职务/职称部门 目 录 1概述 2 目的和范围 3 验证时间 4 职责 5 引用标准 6 风险评估 7验证内容 7.1 人员的确认 7.2文件的确认 7.3设备确认 7.4 安装确认 7.5 运行确认 7.6 性能确认 8 偏差情况及调查分析处理 9 确认结果评定与结论 10 拟定日常监测程序及确认周期 11 确认进度 12 附录 1 概述 臭氧灭菌柜用于化妆品内包装的消毒灭菌。本机工作时分为自动和手动两种模式，进入自动模式只要设定好参数点击开始,系统会自动根据设置进行灭菌过程;手动模式需要操作人员根据现场情况逐步进行操作灭菌。风机把空气送至臭氧发生装置来产生臭氧对工作室内的化妆品内包装进行消毒灭菌。 2 目的和范围 为确认臭氧消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全；确认臭氧消毒柜的运行是符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标；确认对化妆品内包装的灭菌符合要求，特制定本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证小组批准。 本次确认范围主要为YD-S500型臭氧灭菌柜的系统确认。 3 验证时间：拟安排2014年04月26日—2014年05月03日期间实施。 时间内容目标负责人2014.04.26-04.26验证方案培训验证小组成员熟悉方案的内容，了解各自职责。2014.04.27-05.02设计确认 安装确认 运行确认生产部按照确认与验证方案对设计、安装进行回顾，质量部应进行确认。性能确认质量部、生产部人员根据确认与验证相关指标进行性能测试；要求能达到规定的技术指标及要求。2014.05.03-05.03整理、完成验证报告验证过程数据汇总分析，完成验证报告4 职责 4.1 生产部 4.1.1 起草公用设施确认方案、工艺验证、设备清洁验证及相关设备设施确认的草案并组织实施； 4.1.2 参与解决以上验证工作中出现的问题，编写以上确认及验证报告； 4.1.3 负责本部门确认及验证实施人员的培训； 4.1.4 为验证主计划的编写提供支持； 4.1.5 负责设备及系统验证用操作规程的起草。 4.1.6 负责验证过程中设备的维护保养或操作指导。 4.2 质量管理部 4.2.1 质量保证（QA） 4.2.1.1 组织验证年度计划的制订，并负责编制验证实施计划（1次/年）； 4.2.1.2 负责从质量管理方面审核所有的确认及验证草案； 4.2.1.3 参与部分确认及验证的实施 4.2.1.4 对确认及验证的实施过程进行监督检查； 4.2.1.5 参与确认及解决验证中所出现的问题并审核所有验证报告； 4.2.1.6 参与确认及验证人员培训； 4.2.1.7 负责所有确认及验证文件的存档管理。 4.2.2 质量控制(QC) 4.2.2.1 起草分析相关设备的确认及分析方法验证的验证方案并组织实施。 4.2.2.2 解决以上确认及验证工作中出现的问题并编写验证报告； 4.2.2.3 参与实施工艺验证、设备清洁验证。 4.2.2.4 参与解决确认及验证中所出现的问题； 4.2.2.5 负责本部门确认及验证实施人员的培训； 4.2.2.6 为验证主计划的编写提供支持。 5 引用标准 5.1 《药品生产质量管理规范》2010 年版； 5.2 《中国药典》2010 年版； 5.3 制药机械行业标准《JB/T20078-2005》； 5.4 《药品生产验证指南》（2003年版） 6 风险评估 运用风险管理的工具，通过风险评估后确定其验证的范围及深度。 S：严重程度，即风险对质量的影响程度，该值越大，越严重 P：发生概率，该值越大，越容易发生； D：可预见性，即该风险是否容易被发现或检测出，该值越大，越