冷藏药品管理制度要点.docVIP

****药业有限公司文件 编号：**** 文件名称：冷藏药品采购管理制度 页次：1~2 起草部门：质管部 起草人：**** 审阅人：**** 批准人：**** 起草日期：2014-03-02 批准日期：2014-05-28 执行日期：2014-06-01 版本号：2014-01 变更原因： 变更记录： 1．目的：对冷藏药品采购过程进行控制，规范冷藏药品的采购行为，保证所采购冷藏药品满足规定要求。 2．依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)及其《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录。 3．范围：适用于采购冷藏药品的管理 4．责任：采购员对本制度的实施负责。 5．术语和定义 5．1．冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 5．2．冷处是指温度符合2℃-10℃的贮藏运输条件。 5．3．本公司冷藏药品范围：生物制品（除疫苗）、及个别抗生素。 6．内容 6．1．采购冷藏药品需向具有相应经营范围合法资格的药品生产企业或药品经营企业采购。 6．2．冷藏药品采购时除按一般药品采购管理的要求外,还应注意以下方面的控制： 6．2．1．购进合同明确保温包装责任，保温包装是保证药品在运输过程质量安全的基础，采购药品时，应与供货单位在合同中签定保温包装事宜。 6．2．2．与供货单位签订质量保证协议，明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保冷藏药品在途质量。 6．2．3．提供其产品在保温包装条件下运输时间。 6．2．4．采购信息的及时传递跟踪，当冷藏药品采购合同签订后，采购员要及时将冷藏药品到货信息传递到公司储运部门，由收货员负责接收。 6．3．采购冷藏药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或《增值税普通发票》 ，核实采购发票的合法性。 6．4．采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。发票与实际物流一致，做到帐、票（发票和随货同行单）、货相符，发票按有关规定保存。 6．5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。应与购进药品电子监管码的核注记录一致。 6．6．采购发票的付款方式应与签订的合同、财务制度等规定保持一致。 6．7．采购冷藏药品应当建立采购记录。采购记录依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。 6. 8质量记录的管理 质量记录的管理依据《记录和凭证管理制度》执行。 6．相关支持性文件 6.1《药品采购管理制度》 6.2《首营企业审核制度》 6.3《首营品种审核制度》 6.4《记录和凭证管理制度》 7．相关质量记录表格 7.1《首营企业审批表》 7.2《首营品种审批表》 7.3《采购记录》 7.4《质量档案表》 ****药业有限公司文件 编号：****-02 文件名称：冷藏药品收货管理制度 页次：1~2 起草部门：质管部 起草人：**** 审阅人：**** 批准人：**** 起草日期：2014-03-02 批准日期：2014-04-28 执行日期：2014-05-02 版本号：2014/ A/0 变更原因： 变更记录： 1．目的：为保证冷藏药品的质量，把好冷藏药品收货关。 2．依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)及其《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录。 3．范围：适用于本公司所采购冷藏药品和销后退回冷藏药品收货工作。 4．责任：收货员对本制度的实施负责。 5．内容 5．1．到货时，对外包装上箱上贴有冷藏或温控标示的药品要优先收货。 冷藏药品的收货在阴凉库药品收货区，不能放置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5．2．收货时，应重点检查冷藏药品到货运输方式及温度状况。 5．2．1．如果是冷藏车送货，首先检查冷藏车车载温度计显示的温度状况是否符合规定，并记录。对不符合温度要求运输的冷藏药品应拒收并记录。 5．2．2．如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱内外的温度状况，做好记录。同时，还要记录运输方式、运输时间。对不符合温度要求的来货应拒收。 5．2．3．如果是冰袋（盒）加泡沫保温箱形式送货，首先要检测送货车辆箱体内的温度，检查是否开空调，检查包装上是否标示常温状态运输时间。同时。做好各项检查记录。 5．3．冷藏药品收货时应检查药品运输途中的实时温度记录。对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质管部门处理。 5．4．冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。每个交接环节都要签收交接单。 5．收货员应对照随货同行单（票）和采购记录进行收货检查并核对药品。 5．1．检查运输冷藏药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定； 5．5．2．查看冷藏车或冷藏箱、保