现代生物制药工艺学考试总结要点.doc

生物药物：是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其他代谢产物（初级代谢产物和次级代谢产物），综合应用化学，生物技术，分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工，制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 生物药物是从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能，达到预防和治疗疾病目的的物质。 生物制药：是利用生物体或生物过程在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术（研究内容：各种生物药物的原料来源及其生物学特性、各种活性物质的结构与性质、结构与疗效间的相互关系、制备原理、生产工艺及其质量控制等） 生物药物的原料来源：1.生物体（细胞）：细菌疫苗，病毒疫苗，酵母菌。2.生物组织：海洋生物组织、动物组织、植物组织3.体液：血液、尿液4.代谢产物。 生物药物的特性：1.药理学特性（①治疗的针对性强、疗效好②营养价值高、毒副作用小③免疫性副作用常有发生）2.原料的生物学特性（①原料中有效成分含量低，杂质多②原料的多样性③原料的易腐败性）3.生产制备的特殊性（生物药物对各种理化因素都较敏感）4.检验的特殊性（生物活性检验指标和安全性检验指标）5.剂型要求的特殊性6.保藏及运输的特殊性 生物药物的分类 按药物的化学本质和化学特性分类：氨基酸类药物及其衍生物、多肽和蛋白质类药物、酶类药物、核酸及其降解物和衍生物、多糖类药物、