医药零售连锁总部质量制度(通过新版GSP认证)要点.doc

质量体系文件管理制度 文件名称：质量体系文件管理制度 编号：**** -QM-001-2013 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 审定人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 制定原因：根据GSP管理规范要求 版本号：A/0 1、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2、依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》的规定制定本制度。 3、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。 4、责任者：质管部。 5、规定内容： 5.1文件编制： 5.1.1质量管理文件系统。本企业质量管理体系文件分为五类，即： 5.1.1.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.1.1.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.1.1.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 5.1.1.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 5.1.1.5计算机系统标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。 5.2文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码