1-1药品经营批发、零售企业设立、变更审批——药品经营 ….doc

药品经营批发、零售企业设立、变更审批 —药品经营零售企业筹建审批操作规范 一、行政审批项目名称、性质 （一）名称：药品经营零售企业筹建审批 （二）性质：行政许可 二、设定依据 （一）2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条： 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 （二）根据2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第十二条规定：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。 三、实施权限和实施主体 根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定，开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。根据此规定，由柳州市食品药品监督管理局对柳州市辖区内筹建药品经营零售企业事项进行审批。 四、行政审批条件 （一）根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件：　　1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；　　2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；　　3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；　　4.具有保证所经营药品质量的规章制度。 （二）根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：　　1.具有保证所经营药品质量的规章制度； 2.具有依法经过资格认定的药学技术人员；　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。 ?　　3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的； ?　 4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； ?　　5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 五、实施对象和范围 申请在柳州市辖区内开办药品零售企业的法人、其他组织和个人，提出药品经营零售企业设立申请。 六、申请材料 根据《药品经营许可证管理办法》第九条规定，开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：　　申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料： 1、筹建申请（内容包括：拟申办零售连锁企业、零售连锁门店或零售药店的理由、拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围）； 2、拟办企业从业人员花名册（花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容）； 3、拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历； 4、执业药师（含执业中药师）或从业药师或药师或驻店药师执业证书、职称证书原件、复印件； 5、拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件； 6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 7、拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况企业设置位置说明（县以上还是县以下乡镇村）； 8、拟配备的设备、仓储设施一览表； 9、拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况表（内容包括：