2015最新GSP药店质量管理理制度_new重点分析.docVIP

文件名称：质量管理制度文件的管理规定 遍号：FRYY-GSP-ZD-001-2014-00 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：A 变更记录： 变更原因： 1本企业的质量管理制度涉及药品进、存、销各环节，包括GSP所要求的各项制度。 2企业质量管理员负责起草各类质量管理制度的初稿，在评审、修改的基础上，由企业负责人批准。 3根据上级有关文件的新精神、企业经营业务的发展及实际工作的需要，随时修改、制定、撤消相应的质量管理制度。 4企业质量管理制度由质量管理员统一管理，并由质量管理员负责制度的解释、培训，并指导有关员工对制度的执行作相应的记录。 5实施本企业质量管理制度的各种记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件，应做到记录清晰、规范，按规定时限要求妥加保存。 文件名称：有关业务人员和管理岗位人员的质量责任 编号：FRYY-GSP-ZD-002-2014-00 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：A 变更记录： 变更原因： 法定代表人（企业负责人）职责 1、承担药店药品质量的主要责任。 2、负责药店的日常管理。 3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。 4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。 5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。 6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。 7、审定药店质量管理制度。 8、研究和确定药店管理工作的重大问题。 9、确定药店人员质量奖惩措施。 10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。 11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。 12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。 13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。 14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工作。 15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理。 16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。 17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。 二、质量负责人职责 1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。 2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。 3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。 4、负责药品质量查询及质量信息管理。 5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。 7、负责向当地药监机关报告假劣药品。 8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。 9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。 10、负责组织计量器具的校准及检定工作。 11、指导并监督药学服务工作。 12、加强药品有效期的管理，设置《效期药品催销报表》，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。 13、从真贯彻实施《药品管理法》和《GSP》，负责药品全过程的质量监管。 14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。 15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。 16、负责定期组织《GSP》审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。 17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货及不合格药品。 18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。 19、其他应当由质量管理人员履行的职责。 三、质量管理员质量职责 1树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权； 2监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况对存在的问题提出改进措施，并做好记录； 3在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作； 4负责对药品养护工作的业务进行指导； 5负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告； 6对不合格药品进行控制性管理 ，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，