药品生产过程风险评估.要点.docVIP

药品生产管理 风险评估报告 盘县三特中药饮片厂 二零一四年九月 药品生产管理风险评估报告目录 一、质量风险评估报告批准页 二、质量风险管理概述 三、风险评估小组 四、风险评估目的 五、评估流程 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、风险评估实施 八、风险评估结论 九、风险管理结果和回顾 ? 一、质量风险评估报告批准页 起 草 签 名 日 期 审 核 签 名 日 期 批 准 签 名 日 期 二、质量风险管理概述 1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对药品生产风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免事故发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 4、定义： 4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 4.4 风险高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。 7、质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。 部门 职务 组内职务 职责 签名 日期 总经办 总经理 组长 1、全面监督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价；对风险控制措施的结果组织验证审评风险管理报告。提供质量控制人员资质及培训要求与风险相关的信息；参与风险分析和评价。参与风险分析和评价；根据风险评估结果，制定验证方案。全面监督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价；参与风险评估所需进行的验证。负责相关人员的；参与风险分析和评价参与风险分析和评价；根据风险评估结果，制定验证方案。参与风险分析和评价；根据风险评估结果，制定验证方案。：? 本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产风险进行管理活动的策划。通过风险评估确认药品生产潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。 1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 1.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为个等级，如下： 严重程度(S)? 风险系数 风险可能导致的结果的描 极高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动 中 3 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质 量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低 2 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性影响 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：(L) 风险系数 风险可能导致的结果 极高 高 4 偶尔发生 中 3 很少发生 低 2 发生的可能性极低 极低 1 不会发生 1.5可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：(D)? 风险系数 风险可能导致的结果 极 低 4 问题有时能检测到，更倾向于检测不到。 中 3 出了问题有方向能检测到，发生的时候很可能检测到。 高 2 只要出问题就能检测到。 极高 1 发生之前就几乎能预知 1.6 RPN（）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，