某公司风险管理.要点.doc

风险管理报告 1 验证报告起草 报告名称 风险管理报告 报告编号 版本 起 草 部 门 起 草 人 起 草 日 期 2 验证组成员： 3 验证报告批准: 批准人： 日期： 目 录 第一章 综述 2 第二章 风险管理评审的输入 5 第三章 风险管理评审 5 第四章 风险管理评审结论 6 附录1 7 附录2 11 附录3 13 第一章 综述 1.产品简介 1）产品概况： 2）预期用途： 3）适用环境： 4）产品的负载的要求： 5）产品使用方法： 请参考使用说明书 风险管理计划及实施情况简述 于2008年开始策划立项的同时，我们针对该产品进行风险管理活动的策划，制定了风险管 理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准测，对初步阶段的风险管理活动，风险管理活动有关 人的职责和权限以及生产和和产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按 照风险管理计划有效的执行。 此次风险管理评审目的 本报告是对XX产品在设计开发输入阶段的风险管理情况进行总体评价，并对所有的可能危害及每一 个危害产生的原因进行判定，对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理人员及其职责分工 序号 评审人员 部门 在本产品风险管理中的主要职责 1 总经理 1）提供风险管理所需的资源； 2）批准风险管理计划； 3）批准风险管理报告。 2 工程部 1）从技术角度估计故障发生的概率 2）组织实施风险管理活动； 3）负责风险分析和评价。 4）编制风险管理计划； 5）编制风险管理报告； 6）参与风险分析和评价。 3 生产课 1）提供生产过程与风险有关的相关信息； 2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； 3）参与风险分析和评价。 4 采购课 1）提供采购过程与风险有关的相关信息； 2）参与风险分析和评价。 5 品管课 1）对风险控制措施的结果进行验证； 2）负责不合格品的评审； 3）参与风险分析和评价。 第二章 风险管理评审的输入 1. 产品的相关法律法规要求： 风险管理计划（包含风险可接受准则）文件编号：（详见附录1） 风险管理文档 (1)《安全性特征问题清单》 文件编号： （详见附录2） (2)《初始危害判断及初始风险控制方案分析》 文件编号： （详见附录3） 相关文件和记录 《风险分析控制程序》 文件编号： 版本号：A 产品设计开发文档 （主要包括设计图纸、工艺等 ） 第三章 风险管理评审 风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的合理性进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为自粘电极胶系列风险管理计划能够有效控制产品最终风险。 2、风险可接受评审 针对产品系列在设计方案每一个危害的判断，在充分收集资料数据，采取降低风险措施后，产品接受的程度，采取风险控制措施后，没有新的风险产生，经评审小组确认：产品设计阶段剩余风险控制方案可接受。具体评价方面： 1）单个风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有控制措施有相互矛盾的情况。 2）总结论：风险管理评审小组在分析以上方面，一致评价，本产品的设计输入风险可接受。 评审通过的风险管理文档 本次评审后确定的风险管理文档： 《风险分析控制程序》 文件编号： （详见附件） 《风险管理计划》 文件编号： （详见附录1） 《安全性特征问题清单》 文件编号： （详见附录2） 《初始危害判断及初始风险控制方案分析》 文件编号：（详见附录3） 5）《风险评价风险控制措施及剩余风险评价记录表》文件编号:（详见附录4） 第四章 风险管理评审结论 1、风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为： － 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的； － 已有适当方法获得相关生产和生产后信息； －全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。 同意批准。 小组签名： 批准： 1.计划范围： 本计划适用于本公司范围内医疗器械类产品的设计和开